中药饮片生产验证2005.6培训课件.ppt

2. 蜜炙工艺验证内容 2.1 确认内容 2.1.1 工艺条件：加蜜、炒制工艺条件的 可控性； 2.1.2 物料消耗：蜜量消耗及收率的稳定性； 2.1.3 产品性能：炙黄芪质量符合中国药典标准。 2.2 具体指标： 2.2.1 工艺条件 蜜含水量 19% ± 1% 加蜜量 20% ± 2% 拌闷时间 2~3小时 炒制温度120℃ ± 10 ℃ 炒制时间 20~30分钟 例2. P4 2.2.2 物料消耗 蜜量控制在18~22kg 收率 98% ± 2% 炙黄芪量 （黄芪饮片+炼蜜量） 2.2.3 质量指标 应符合企业内控标准 炒制岗位炙黄芪含黄芪甲苷（C41H68O14）量不得少于0.035% （中国药典要求不得少于0.030% ） 收率= 100% 例2. P5 2.3 物料 黄芪饮片________kg 炼蜜________kg 合计_______kg 2.4 主要设备与操作 ______型旋转式电加热炒药锅及其使用、清洗SOP。 2.5 检测 炙黄芪片质量标准及检验操作规程。 例2. P6 2.6 记录 2.6.1工艺条件 [表15] 项 目 单位 规定参数 01批 02批 03批 备注 黄芪饮片 Kg/锅 50 炼蜜量 kg 9~11 拌闷时间 小时 2~3 炒制时间 分钟 20~30 炒制温度 o C 120±10 结 果 操作人 复核人 日期 例2. P7 2.6.2 收率与质量 [表16] 项 目 指标要求 01批 02批 03批 备注 性 状 水 分 总灰分 4.0% 酸不溶性灰分 1.0% 含 量 0.035% 产 量 收 率 98%±2% 结 果 测试人________ 复核人 日期________ 例2. P8 含量以平均值计入，且数值应经 t 检验， 当P＞0.05 时，数据有效。 也可计算RSD值 5% 取样方法：每锅出料后，在盛料容器的不同部位取样混合为一个样品，批量为 6 锅时共获6个样品，为a、b、c、d、e、f 其记录与计算如下。 [表17] 炙黄芪含量 a b c d e f x s t p 结果 01批 02批 03批 计算人 复核人 日期 例2. P9 2.7 评价与小结 评价人________审核人 日期________ 3. 综合分析与总体评价（包括偏差分析与漏项说明） 4. 结论 5. 再验证计划 6. 确立的正式文件（附件） 7. 审批意见 8. 批准证书 例2. P10 附件： 确立文件（有无修改内容） 1）炙黄芪岗位SOP含设备使用及清洗SOP共______份； 2）工序中间产品质量标准及检验操作规程共______份； 3）工序操作记录及监控记录共______份。 4）其它文件。 序号 文件名称 文件编号 确立日期 执行日期 批准人/日期 归属部门 [表18] 例2. P11 7、同步验证与生产差别 （1）有验证计划或方案；生产只有批生产指令。 （2）参加验证项目小组人员到现场，按分工进行工作；生产只有生产工人操作和现场监控。 （3）同步验证取样计划较细；生产按常规监控、取样。 （4）验证工作完成后有完整的验证报告；生产文件为批生产记录或批档案。 （一）统计表分析