对与我院质量管理体系有关的文件和资料进行控制.docVIP

文件控制规程 1 目的 对与我院质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保各相关部门使用的文件为有效版本。 2 适用范围 适用于我院质量管理体系文件及资料（包括印刷版本和电子版本）的控制。 3 职责 3.1 最高管理者负责批准、发布《质量手册》。 3.2 管理者代表负责审核《质量手册》，批准、发布《程序文件》。 3.3 分管院领导负责审核相关《程序文件》，批准相关《作业指导书》。 3.4 院长办公室 3.4.1 本程序的主控部门，负责本程序的编制、修订并监督实施。 3.4.2 负责本院质量管理体系文件的控制包括登记、发放与管理。负责管理与我院质量相关的法律、法规文件。 3.5 《质量手册》由质管办编制；《程序文件》由各相关部门负责人编制。 3.6 《作业指导书》由各部门负责人编制，各分管院长审核并批准发布。 4 工作程序 4.1 文件的分类、编号 4.1.1 文件的分类 4.1.1.1 质量管理体系文件包括：《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》和《记录表格》等； 4.1.1.2 技术文件包括：课程标准、教学规程、规范和采购物品标准、教学及实验设备标准等； 4.1.1.3 其他管理性文件包括：我院有关行政管理制度、办法、规定、工作标准等； 4.1.1.4 外来文件包括：外来的法律、法规、行业标准和上级来文等。 4.1.2 文件编号 4.1.2.1《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》和《记录表格》编号如下； a、《质量手册》：CDFY /SC--XXXX—XX CDFY—南昌大学抚州医学分院简称； SC——质量手册简称； XXXX——年号； XX----版本号。 b、《程序文件》： CDFY /CX—XXXX--XX CDFY——南昌大学抚州医学分院简称； CX-——程序文件简称； XXXX——ISO9001-2000标准条款号； XX——程序文件顺序号。 c、《作业指导书》：CDFY /ZY—XXXX—XX CDFY——南昌大学抚州医学分院简称； ZY——《作业指导书》简称； XXXX——部门代号（汉语拼音缩写）； XX----部门文件序号； d、程序文件记录表格： CDFY /JL—XXXX—XX CDFY——南昌大学抚州医学分院简称； JL——记录简称； XXXX——ISO9001-2000标准条款号； XX---记录表格序号。 e、作业指导书的记录表格：CDFY/ZY-XXXX-JL-XX CDFY——南昌大学抚州医学分院 ZY——《作业指导书》简称 XXXX——部门代号（汉语拼音缩写） JL——记录简称 XX——记录表格序号 4.1.2.2 其他文件编号按国家公文管理有关规定执行。 4.2 文件的编写、审核、批准 文件发布前须得到批准，以确保文件是适宜的。 4.2.1 《质量手册》由质管办编制，管理者代表审核，最高管理者批准发布；批准后由院办负责登记、发放。 4.2.2 《程序文件》由质管办组织相关部门编写，分管院领导审核，管理者代表批准后由院办负责登记、发放。 4.2.3 《作业指导书》由各部门负责人组织编写，各分管院长审核批准发布后由各部门登记、发放。 4.2.4 要确保使用文件的各部门都得到相关文件的有效版本，文件的发放要填写《发文登记表》。 4.2.5 我院公文的拟定、审批、标识和发放管理均按国务院《国家行政机关公文处理办法》进行控制。对承载媒体不是纸质文件的控制也应参照上述规定执行。 4.3 文件的受控状态 4.3.1 文件分为受控和非受控两大类，凡与质量管理体系运行密切相关，并正在实施的文件均为受控文件，由各部门按规定执行。 4.3.2 所有受控文件必须注明编号。 4.3.3 非受控文件经管理者代表批准后不再跟踪修改。 4.4 文件的更改与版号 4.4.1 《质量手册》及《程序文件》由质管办组织更改，并填写《文件更改审批表》，经管理者代表批准后，须在《手册修改页》或《文件修改控制页》中记录。 4.4.2 《作业指导书》由各部门组织更改，更改内容需经分管院领导批准。 4.4.3 所有被修改的原有文件必须由相应主管部门收回、销毁，以 确保有效文件的唯一性。 4.4.4 文件的版本 4.4.4.1 版本采用大写英文字母A、B、C……表示，A表示第一版，B表示第二版，C表示第三版……；修改状态则用阿拉伯数字0、1、2……表示，0表示未修改，1表示第一次修改，2表示第二次修改……。 4.4.4.2 版本与修改状态之间的关系为：每版每个文件可允许修改10次，否则文件须换版，即由A版升为B版（依此类推）。特殊情况下需要换版，由管理评审决定。 4.5 文件的保存、作废与销毁 4.5.1 文件的保存 4.5.1.1 所有保存文件按《南昌大学抚州医学分