药品无偿援助知情同意协议书-融化渐冻的心.docVIP

中国医师协会 “融化渐冻的心”药品无偿援助项目 告知书 “融化渐冻的心“药品无偿援助项目简介： “融化渐冻的心”社会服务项目是中国医师协会自2005年发起，由协会、医院、医师、患者、社会志愿者、爱心企业共同参与的为帮助中国运动神经元病患者（简称ALS, 俗称“渐冻人”）的一项公益救助事业。10年来累计救助患者2800余人次，初步创建了救助服务支持体系。为病友和社会节省的医疗救治成本累计在8000万人民币以上。截止到2017年底，中国医师协会“融化渐冻的心”社会服务项目已登记的中国运动神经元病友超过3000人，全国先后有20家三甲项目合作医院和以崔丽英教授为代表的项目专家委员会近百名神经科医师支持此项目，旨在帮助中国10万渐冻病友及家庭看得起病、用得上药、尊严地生活的社会服务事业。 鲁南制药集团股份有限公司，是科技部认定的国家重点高新技术企业，是中药、化学药、生物制剂及原料兼产的综合制药集团，规模宏大、门类齐全的鲁南制药集团正在成为国内领先、世界一流的医药综合科研生产基地。集团公司在发展壮大的过程中，积极回报社会，热心社会公益事业集团股份有限公司 通用名称：利鲁唑片 英文名称：Riluzole Tablets 汉语拼音：Liluzuo Pian 【成份】利鲁唑。 化学名称：2-氨基-6-三氟甲氧基苯并噻唑。 化学结构式： 分子式：C8H5F3N2OS 分子量：234.2 【性状】本品为白色或类白色片。 【适应症】用于肌萎缩侧索硬化症患者的治疗,可延长存活期和/或推迟气管切开的时间。 【规格】 50mg。 【用法用量】 口服,一次1片(50mg),一日2次，增加每日给药剂量不会增加药效,但增加不良反应.如漏服一次,按原计划服用下一片。 应在餐前1小时或餐后2小时服药,以降低食物对利鲁唑生物利用度的影响。 【不良反应】 本品常见的不良反应为疲劳、胃部不适及血浆转氨酶水平升高。其他不良反应较少见：胃疼、头疼、呕吐、心跳增加、头晕、嗜睡、过敏反应或胰腺炎症（胰腺炎）。偶见嗜中性粒白细胞减少症。 本品可能产生未在此列出的其他不良反应。如在您服用本品时健康状况发生任何变化,请告知您的医师或药师。 【禁忌】以下患者禁用： 对本品及其主要成份过敏者。肝功能不正常或转氨酶水平异常增高者。处于妊娠及哺乳期患者。 【注意事项】 肝脏疾病患者慎用，定期检查肝功能。如曾有肝脏疾患请告知医师，因为本品可能不适合您。服用本药时应禁止过度饮酒。 可能发生白细胞（具有重要的抗感染作用）计数减少。如果有任何发热现象（体温升高），须立即与医生联系。 如有任何肾脏疾患，请告知医师。 服用本品后如感到眩晕或头晕，不应驾驶或操作机器。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇和哺乳期妇女禁用。 【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。 【老年用药】老年患者用药同成年患者。 【药物相互作用】 细胞色素P450 1A2是其主要代谢酶。CYP1A2抑制剂(咖啡因、非那西汀、茶碱、阿咪替林及喹诺酮类药物)可能减少本药的消除。CYP1A2诱导剂(吸烟、利福平、奥美拉唑)可能增加本药的消除。 【药物过量】 对于利鲁唑过量尚无有效解毒剂或治疗方法.在利鲁唑过量时,应立即停止利鲁唑治疗，进行支持治疗和直接缓解症状。剂量过大会出现高铁血红蛋白血症，用亚甲蓝治疗后可迅速恢复。 【药理毒理】 虽然肌萎缩侧索硬化症（ALS）的发病机理尚未完全阐明。但有学说认为谷氨酸（是中枢神经系统主要的兴奋型神经递质）在此疾病中是造成细胞死亡的原因。 利鲁唑的作用机制尚不清楚。利鲁唑通过抑制脑内神经递质（谷氨酸及天冬氨酸）的释放，抑制兴奋性氨基酸的活性及稳定电压依赖性钠通道的失活状态来表现其神经保护作用，多种体外细胞模型均证明了利鲁唑可减少兴奋性递质的毒性作用，增加细胞的存活率。试验表明：ALS患者的脑脊液能降低胎鼠皮质神经元细胞的存活率，5×10-７mol/L的利鲁唑则有效对抗这种作用（细胞存活率从44.7%提高到60.6%）。1×10-4mol/L的利鲁唑可使1×10-4mol/L NMDA作用下的新生大鼠海马CA1锥体神经元细胞的存活率由6%提高到38%。此外整体试验研究中，采用一种表达人突变的Cu/Zn SOD的转基因小鼠为试验模型,利鲁唑以饮水的方式给药，药液浓度为100mg/L，小鼠出生后50天开始饮用。结果表明利鲁唑可明显延缓小鼠的平均死亡时间，生存期增加了13至15天（比对照组增加了11%）。 8mg/kg/day的利鲁唑对大鼠的生殖及发育没有明显影响，对大鼠及兔子均无明显致畸作用，孕期大鼠和家兔分别口服给予利鲁唑27mg/kg、60mg/kg，有明显的生育毒性和胚胎毒性；雌性大鼠在孕前、妊娠期及哺乳期单次口服利鲁唑15mg/kg有明显的生殖毒性。体外应用哺乳动物肝脏微粒体酶（S9）进行的体