ISO9001条文讲解汇.ppt

Top Quality ISO9001:2000条文讲解 海俊德企管 刘杰 ISO9001：2000标准简介 第0章：引言 第1章：范围 第2章：参考标准 第3章：术语和定义 第4章：品质管理体系 第5章：管理职责 第6章：资源管理 第7章：产品实现 第8章：测量、分析与改进 0.1 总则 战略决策 QMS因地（司）置宜 文件不求统一 产品要求的补充 用于： 内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 0.2 过程方法 采用过程方法， 通过满足顾客要求，增强顾客满意。 组织必须识别和管理众多相互关联的过程。 过程的定义。 一个过程的输出形成下一过程的输入。 过程方法的定义 应用过程方法是强调的重点（a/b/c/d） 过程模式图 戴明环（阿提卡市区）PDCA 过程模式图 0.3 与ISO9004的关系 配对协调 既可同时使用，也可单独使用 范围不同，结构相似 ISO9001关注QMS的有效性 ISO9004关注QMS的总体业绩与效率 9001可用于认证，9004不可用于认证 与其他管理体系的相容性 增强相容性 不含其他管理体系要求 鼓励与其他管理体系整合 1.1 总则 用途 证实组织能力 产品满足客户要求 产品满足法规要求 增强客户满意 1.2 应用 适用于各行各业 删减要求 不适用时 仅第7章“产品实现”中的内容 不影响组织“产品责任”的内容 例： 设计/开发 客户财产…… 2 引用标准 ISO9001：2000 品质管理体系----基础和术语 3 术语和定义 引用ISO9001：2000之术语 供应链 供方 组织 客户 4 品质管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 品质手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 4.1 总要求 建立、实施、保持和持续改进“文件化”的品质管理体系 组织应： A 识别过程及应用 B 确定过程 C 确定准则和方法 D 获得资源与信息 E 监视，测量与分析过程 F 采取措施，改进过程 外包过程：识别，控制 4.2.1 文件总要求（一） 品质方针/品质目标 品质手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三/四阶） 标准要求的记录（19项） 4.2.1文件总要求（二） 文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好 实例： A公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48本的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。 B公司：喔！真不好意思，我们只不过依照ISO9001的要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比 半年后……. A公司：文件！记录！文件！记录！我可等不下去了！！ B公司：还好，我们没有抄他们的文件！ 4.2.2 品质手册 体系的范围 文件程序的大纲 过程之间的关联性 4.2.3 文件控制 ISO9001：2000标准要求的文件 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 8.2.2 内部审核 8.3 不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 品质记录的控制 保持记录，提供运作证据 标准要求的有19项 记录的要求： 清晰 易于识别 检索 记录的控制： 1 标识 2 贮存 3 保护 4 检索 5 保存期限 6 处置 ISO9001：2000必须的记录 管理评审 教育、培训、技能和经验的记录 产品要求评审记录 设计/开发的输入 设计/开发的评审 设计/开发的验证 设计/开发的确认 设计/开发的评审 供方的评价记录 特殊过程的确认 5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施品质管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a）向组织传达满足顾客要求及法律法规要求 的重要性； b）制定品质方针； c）确保品质目标的制定； d）进行管理评审； e）确保资源的获得。 5.2　以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 5.3品质方针 最高管理者应确保品质方针： a）与组织的宗旨相适应； b）包括对满足要求和持续改进品质管理体系有效性的承诺； c）提供制定和评审品质目标的框架； d）在组织内得到沟通和理解； e）在持续适宜性方面得到评审。 5.4.1　品质目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立品质目标。 品质目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。 品质目标应是可测量的，并与品质方针保持一致。 5.4.2　品质管理体系策划 最