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ISO9001条文讲解汇
Top Quality ISO9001:2000条文讲解 海俊德企管 刘杰 ISO9001:2000标准简介 第0章:引言 第1章:范围 第2章:参考标准 第3章:术语和定义 第4章:品质管理体系 第5章:管理职责 第6章:资源管理 第7章:产品实现 第8章:测量、分析与改进 0.1 总则 战略决策 QMS因地(司)置宜 文件不求统一 产品要求的补充 用于: 内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 0.2 过程方法 采用过程方法, 通过满足顾客要求,增强顾客满意。 组织必须识别和管理众多相互关联的过程。 过程的定义。 一个过程的输出形成下一过程的输入。 过程方法的定义 应用过程方法是强调的重点(a/b/c/d) 过程模式图 戴明环(阿提卡市区)PDCA 过程模式图 0.3 与ISO9004的关系 配对协调 既可同时使用,也可单独使用 范围不同,结构相似 ISO9001关注QMS的有效性 ISO9004关注QMS的总体业绩与效率 9001可用于认证,9004不可用于认证 与其他管理体系的相容性 增强相容性 不含其他管理体系要求 鼓励与其他管理体系整合 1.1 总则 用途 证实组织能力 产品满足客户要求 产品满足法规要求 增强客户满意 1.2 应用 适用于各行各业 删减要求 不适用时 仅第7章“产品实现”中的内容 不影响组织“产品责任”的内容 例: 设计/开发 客户财产…… 2 引用标准 ISO9001:2000 品质管理体系----基础和术语 3 术语和定义 引用ISO9001:2000之术语 供应链 供方 组织 客户 4 品质管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 品质手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 4.1 总要求 建立、实施、保持和持续改进“文件化”的品质管理体系 组织应: A 识别过程及应用 B 确定过程 C 确定准则和方法 D 获得资源与信息 E 监视,测量与分析过程 F 采取措施,改进过程 外包过程:识别,控制 4.2.1 文件总要求(一) 品质方针/品质目标 品质手册 标准要求的文件(6项) 组织运作和监控要求的文件(二/三/四阶) 标准要求的记录(19项) 4.2.1文件总要求(二) 文件详略取决于组织实际情况,并非越多越好 实例: A公司:哈!你瞧,为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48本的程序文件,200多本的工作指示,听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢!这么多的文件记录整整齐齐,看起来多舒服。 B公司:喔!真不好意思,我们只不过依照ISO9001的要求,根据我们自己的实际写下许多流程图,跟你们文件真没比 半年后……. A公司:文件!记录!文件!记录!我可等不下去了!! B公司:还好,我们没有抄他们的文件! 4.2.2 品质手册 体系的范围 文件程序的大纲 过程之间的关联性 4.2.3 文件控制 ISO9001:2000标准要求的文件 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 8.2.2 内部审核 8.3 不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 品质记录的控制 保持记录,提供运作证据 标准要求的有19项 记录的要求: 清晰 易于识别 检索 记录的控制: 1 标识 2 贮存 3 保护 4 检索 5 保存期限 6 处置 ISO9001:2000必须的记录 管理评审 教育、培训、技能和经验的记录 产品要求评审记录 设计/开发的输入 设计/开发的评审 设计/开发的验证 设计/开发的确认 设计/开发的评审 供方的评价记录 特殊过程的确认 5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施品质管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据: a)向组织传达满足顾客要求及法律法规要求 的重要性; b)制定品质方针; c)确保品质目标的制定; d)进行管理评审; e)确保资源的获得。 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。 5.3品质方针 最高管理者应确保品质方针: a)与组织的宗旨相适应; b)包括对满足要求和持续改进品质管理体系有效性的承诺; c)提供制定和评审品质目标的框架; d)在组织内得到沟通和理解; e)在持续适宜性方面得到评审。 5.4.1 品质目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立品质目标。 品质目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1a)。 品质目标应是可测量的,并与品质方针保持一致。 5.4.2 品质管理体系策划 最
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