原料药实施药品生产质量管理规范指南.docVIP

【分类号】：： 【标题】：：原料药实施《药品生产质量管理规范》指南 【时效性】：：有效 【颁布单位】：：医药管理局 【颁布日期】：：199706 【实施日期】：：199706 【失效日期】：： 【内容分类】：：实施 【文号】：： 【名称】：：原料药实施《药品生产质量管理规范》指南 【题注】：： 【章名】：： 第一章 厂 房 1.1 总则 1.2 厂区环境 1.3 厂房布局 1.4 厂房设施 1.5 空气净化调节 第二章 设 备 2.1 设备的选型和设计 2.2 设备安装 2.3 设备管理 2.4 仪器、仪表和衡器 2.5 设备验证 第三章 人 员 3.1 人员组成及人员素质 3.2 人员培训 第四章 生产管理 4.1 物料管理 4.2 生产技术文件 4.3 生产过程管理 4.4 清洁卫生 4.5 生产过程（工艺）验证 第五章 质量管理 5.1 质量管理机构及人员 5.2 质量管理文件 5.3 质量检验 5.4 质量监督与管理 5.5 实验动物管理 第六章 自 检 6.1 自检小组 6.2