最新系列讲座-2.ppt

药物临床试验管理规范名词释义 视察（Inspction） 药品监督部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行 系列讲座-2 chfght 药物临床试验管理规范名词释义 病例报告表（Case Report Form,CRF） 按试验方案所规定设计的一种文件，用于记录每一名受试者在试验中的数据 科研病历：根据试验方案所采集的原始资料，包含了门诊病历、住院病历中的最原始的资料记载 系列讲座-2 chfght 药物临床试验管理规范名词释义 试验用药品（Investigational Product） 用于临床试验中的试验药物、对照药品和安慰剂 不得销售、馈赠及其他用途 独立的房间，专用储藏冰箱（要配有温湿度记录本），常温储藏的要有带锁的专用柜 系列讲座-2 chfght chfght 第五章 研究者的条件 研究者的条件： 合法机构的注册医生 专业知识 临床试验的经验 熟悉相关药品的资料 所需人员和设备的支配权 熟悉相关法律法规 chfght 具备从事研究的医疗设施，实验室设备，人员配备，完善、可操控性好的SOP 熟悉方案并严格按照方案执行 具备充分的时间和精力保证试验的顺利完成 向伦理委员会说明试验情况并获得同意、取得知情同意书 采取措施保障受试者的安全，并有详细完整的记录 保证数据真实、准确、完整、及时、合法的记录 接受检查，稽查和视察，保证试验质量 试验完成后，负责总结报告和解答国家针对本试验提出的疑问 协助合同的完成 第五章 研究者的职责 思考题 . 主要研究者 ?（principal investigator, PI) 某一药物临床试验的协调和实施的研究总负责人 研究者？(investigator) 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力 . 专业科室培训资质要求？ 科室医生要求三名、护士三名获得国家食品药品监督管理总局培训中心授予的合格证书，专业科室每年做1—2次GCP培训 chfght chfght 第六章 申办者的职责 发起、申请、组织、资助和监查临床试验 建议临床试验的单位及人选 提供研究者手册 获取SFDA和伦委会的批文 参与试验方案的设计，并签署合同 提供试验用药品 任命监查员 chfght 第六章 申办者的职责 建立质量控制系统，或组织稽查 及时报告和通报严重不良反应 中止或暂停临床试验 向SFDA递交总结报告 提供受试者的损害保险和补偿，研究者的法律和经济担保 纠正研究者的违规甚至终止试验 chfght 第七章 监查员的职责 监查(monitoring)目的 保障受试者的权益 记录与报告准确、完整、规范（核实） 保证试验按要求（试验方案和有关法规）进行（进行情况） 监查员的条件 医学、药学或相关学历 熟悉GCP等法规 熟悉药品信息和临床试验知识 chfght 第七章 监查员的职责 监查内容 确认试验单位的条件 知情同意书、进展情况、数据记录、总结报告 核对CRF 查实不良事件和严重不良反应的记录和处理 核实试验用药 协助研究者 思考题 什么叫不良反应？ （ADVERSE DRUG REACTIONS，ADR） 是指药品在常规剂量下用于预防、诊断或治疗或者调整生理机能 时出现的不适和非预期的反应。 什么叫不良事件？ （Adverse Event，AE）， 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系 不良事件和不良反应的区别？ 只要是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件，但不一定和试验药或参比药有关，而不良反应却与药物有因果关系 . ADR是否是医疗责任？ 否 chfght 思考题 怎样判断不良事件？ 试验期间受试者发生的不利医学事件均为不良事件 判断不良事件和药物相关联的标准？ 不良事件与试验药物的关系，目前一般按五级分： 肯定有关（谨慎！），很可能有关，可能有关，可能无关，肯定无关 chfght 肯定相关 很可能 相关 可能 相关 可能 无关 肯定 无关 与试验用药有合理的时间关系 + +