医疗器械冷链运输贮存管理指南PPT.pptxVIP

医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南（2016年第 154号）2016 年09 月22 日发布;内容纲要;1.目的; 2.需要我们做什么;第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。 第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。 ;第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度 自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备 以下功能： （一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。 （二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5 分钟自动记录一次实时温度数据。 （三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2 个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。;第九条冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。 未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。 （一）建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 （二）根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。 （三）验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附??，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。 （四）根据验证确定的参数及条件，正确合理使用相关设施及设备。;第十条在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。;《医疗器械经营质量管理规范》 第三十八条　验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。　　验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 第三十九条　对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。;第十二条冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。 冷库内制冷机组出风口须避免遮挡，应根据冷库验证报告确 定合理的贮存区域。 第十三条冷链管理医疗器械出库时，应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。 使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求： （一）装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。 （二）在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。 （三）冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱。 （四）根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。 （五）冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。;第十四条运输冷链管理医疗器械的，应根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 第十五条使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的，应符合以下要求： （一）提前启动制冷功能和温测设备，将车厢内预冷