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家兔性别与体温变化对热原检测结果的影响 第23卷第3期 2006年9月 实验动物科学与管理 IAB0RAT0RYANIMALSCIENCEANDMANAGEMENT Vo1.23No.3 September2006 痧痧痧痧痧 研究?观察 易...,g,g 家兔性别与体温变化对热原检测结果的影响 徐文瑜任瑶杜颖贺争鸣邢瑞昌 (中国药品生物制品检定所,北京100050) 摘要:目的对普通级家兔的体温变化范围,雌雄家兔间体温变化的差异进行统计,分析家兔性别是否对热原检测 结果产生影响.方法按照中国生物制品规程(2000年版)中对热原检测的规定,对实验家兔体温进行测定.结果 预检体温结果显示雌性家兔平均体温较雄性家兔体温偏高约0.4~C.且存在显着性差异(Plt;0.05).在检测实验中 由雌性体温波动导致检测结果为复试的与由雄性体温波动引起需复试的比例约为6:1.结论雌性家兔在基础体 温和体温波动幅度上都高于雄性家兔,且稳定性较雄性差.雌性家兔更易导致检测结果出现偏差. 关键词:家兔;性别;热原检测 中图分类号:Q95.35文献标识码:A文章编号:1006—6179(2006)03.0022.04 热原检测(兔法)是药品和生物制品质量评价中 的一项重要内容,但是由于家兔法存在不易标准化, 不易定量,重现性差和灵敏度差…等不足,人们一直 在寻找其他方法来进行替代.先后出现过各种方 法,但都由于其存在着各自的局限性,因此都不能 够完全代替家兔法.家兔法虽然存在着不够灵敏及 重复性较差等不足,但因能够客观反映各类药品和 生物制品中的各种热原在生物体内引起发热情况的 特点,仍将继续发挥作用.影响家兔法检测结果的 因素是多方面的,但可简单归纳为两个方面,即环 境因素(温度,湿度,光照,饲料,检测设备,检品质量 等)和实验家兔自身因素(生理状况,年龄,性别等). 本实验室为屏障环境,在环境,饲料,检测设备及动 物质量等方面都进行了控制,但没有对动物性别进 行控制(药典?与规程及其它国家药典中都没 有对此作相关规定),为了分析动物性别不同是否会 对检测结果产生影响,对2005年一季度检测的486 只家兔的预检体温及检测结果进行统计,以观察雌 雄实验家兔间在基础体温,体温波幅上是否存在差 异,并进一步观察性别差异是否会对热原检测结果 产生影响. 1材料和方法 1.1实验动物 普通级新西兰家兔(北京科宇实验动物养殖中 收稿日期:2005.07.02 作者简介:徐文瑜(1970一),男,技师,从事热原检测工作. 心,动物合格证号:01.5021),体重(2.2-I-0.2)kg. 1.2环境条件 屏障环境,设施合格证号:SYXK(京)2001.0002. 1.3检测仪器 ZRY.2A型热原检测仪;软件:EasyPyrogen智能 热原检测软件(天津天大天发科技股份有限公司). 1.4实验样品 来自国内生物制品厂和生物公司. 1.5方法 1.5.1预检温:家兔在屏障环境中饲喂9d,健康,无 孕,体重(2.2-I-0.2)kg用于预检体温,每间隔1h记 录一次体温,连测4h.4h内各兔体温均在38.0oC一 39.8℃.且最高最低温差不超过0.5℃,可用于实验. 由于21)05版药典三部的颁布并在2005年7月1日 起施行,其中对预检温最高最低温差重新规定为不 超过0.4~C可用于实验.因此虽然在此之前的实验 是按21)00版生物制品规程进行的,但对合格家兔的 统计按新版药典的最高最低温差不超过0.4℃的标 准进行. 1.5.2热原实验:家兔固定30—60min后开始检 测,每30min测量一次体温,共测两次,两次温差不 大于0.2oC,以此两次体温的平均值为正常体温,同 组间正常体温之差不大于1.0~C.测得家兔正常体 温后15rain内,按规定剂量自耳静脉缓缓注入预热 至38℃的供试品,每隔30min测量体温1次,连测 6次 第3期徐文瑜等:家兔性别与体温变化对热原检测结果的影响23. 凡热原质试验用过的家兔,若供试品判为符合 规定,家兔休息48h后可重复使用.对血液制品,抗 生素和其他同一过敏源的供试品在5d内可重复使 用¨.因此可将初次试验后已休息48h以上且不 超过5d的合格的家兔再次用于第二次试验. 该实验中家兔分组为每组3只或5只,遇到检 测结果为不合格的情况时,整组家兔将被淘汰;结果 为复试时,温度升高超过0.6℃的家兔也被淘汰,故 在实验中雌雄家兔采用随机分组. 设定预检温和最终检测结果中温度升高大于 0.4℃的家兔为体温波动显着,并据此统计两部分 中雌雄家兔体温变化情况及所占比例. 2结果 2.1预检温 2.1.1家兔体温预检:将486只家兔的预检体温按 0.5℃间隔等距分组制作频数分布,如图1. ^ V 删 籁 霉 需 温度(℃)