新药项目决策风险与规避策略.ppt

新药项目决策风险与规避策略 刁天喜 军事医学科学院 探讨三个问题 新药项目决策风险因素构成 新药项目风险主要规避策略 新药项目选择方法与风险控制 ——为新药项目决策提供参考 问题1 新药项目决策风险因素构成 Estimates of the Full Cost of Bringing an NCE to Market 各研发阶段中止开发的比率 1998-2002年 中止开发的原因 ，1998-2002 新药项目开发失败类别 38% 临床 I期 46% 临床 II 期 14% 临床 III期 2% 审评 32% 临床有效性 24% 产品组合考虑 20% 安全性 新药项目风险的类别 市场风险 技术风险 政策法规 知识产权 管理风险 新药项目决策中需要考虑的风险因素 目标市场 竞争状况（企业、品种；现状、潜在） 企业资源匹配 知识产权 政策导向 技术因素 管理因素 企业资源匹配 与现有产品组合的匹配性 与现有销售网络、模式的匹配性 与现有生产条件的匹配性 与市场战略的匹配性 知识产权 专利问题 行政保护 中药品种保护 新药保护 过渡期、监测期 政策法规 注册管理办法 技术指导原则 标准 新技术和产品的审评尺度 申报审批时间 注册流程 …… 技术因素 项目所处阶段和地位 作用机制、疗效、安全性、剂型 国内研发现状 申报数量、正在研发的厂家、技术标准（药典、国标、试行） 研究文献 药学、主要药效学、一般药理、毒理、临床研究资料 关键技术 主要瓶颈技术 技术实现模式 与自身研发能力的适应性、技术实现模式选择、与技术战略的匹配性 新药项目风险举例 知识产权风险举例 企业资源匹配风险举例 技术风险举例 管理风险举例 新药项目决策中风险来源 项目信息的不完备性——人们获取数据和信息的有限性，尚不能确切预见项目未来结果和变化趋势 信息本身的滞后性——带有滞后特性的信息影响了人们正确认识项目 项目信息资源管理——信息资源的收集、加工处理和合理利用 项目信息的沟通——项目利益主体的利益协调、跨组织管理、信息不对称现象 问题2 新药项目风险主要规避策略 ——决策层的主要任务 新药项目风险另一种分类方法 客观原因引起的风险 科研固有风险 政策法规导向 新药项目合作者 主观原因引起的风险 缺乏风险管理体系 项目团队管理不利 项目沟通不畅 专利意识不足 工作疏漏和失误 人员经验不足 建立新药项目风险管理体系（一） 新药项目风险识别 需要从事新药研发的项目管理者和专家的参与，充分发挥专家委员会的作用 项目风险分类 引发原因、风险后果严重程度、风险发生概率等 项目风险发生概率分析 借助历史数据（类似或相近项目）和专家经验分析概率发生的概率与分布 建立新药项目风险管理体系（二） 项目风险原因和后果分析 项目风险原因的分析与确认；后果损失值的大小 项目风险发展时间进程分析 项目风险出现的时间、发展趋势及征兆 项目风险度量与控制优先序列 后果严重程度、发生概率、发生时间 报告项目风险识别和度量报告 建立新药项目风险管理体系（三） 四项重要工作 建立新药项目专家咨询委员会 建立新药研发历史项目数据库 建立规范、全面的SOP程序 优化科研管理沟通机制 构建信息资源管理系统 目的 规避客观原因引起的项目风险 建立信息管理部门 从事信息管理 重点工作范围 新药项目立项调研、医药信息资源整合、历史项目数据库构建、咨询专家管理、竞争情报、合作者沟通管理、组织项目论证、项目风险跟踪与报告 问题3 新药项目选择方法与风险控制 新药项目选择的基本问题 新药项目的空间选择 新药项目空间选择方法——产品族法 技术型新药项目选择 市场型新药项目选择 技术—市场型新药项目选择 技术—市场—产业型项目选择 新药项目选择风险控制 技术型新药项目选择中的单维风险 市场型新药项目选择中的单维风险 技术型—市场型新药项目选择中的二维风险 技术型—市场—产业型新药项目选择中的产业壁垒风险 建立理性选择新药项目的方法与机制 * * Year products studied entered clinical trials $ million 资金风险 综合因素：安全性、有效性、政策法规、经济…… 目标市场 目标市场 —发病率、发病趋势 —市场容量 —进入障碍 —可能占有率 目标市场概况 —国际市场、国内市场 —相同产品、同类产品 —销售趋势 市场分割 竞争厂家 竞争策略 潜在竞争品种 潜在竞争对手 竞争状况 核心层 延伸层 有形层 药品的功能主治 药品的包装、质量、价格 药品的品牌、供货、声誉