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药事管理与法规 模拟试卷一 一、A型题(最佳选择题)共30题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1.执业药师的基本职责是A 提供合格药品，维护人民健康 B 带头执行医药法规C 不断更新知识，保持较高专业水平 D 对药品质量负责E 对违反《药品管理法》的行为提出处理意见 2.执业药师资格考试属于A 职业资格准人考试B 主管药师资格认定考试C 检验药学专业技术人员综合知识的考试D 选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E 为生产、经营企业考核质量管理人员的考试 3.《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中，对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是A 追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业许可证》B 对违法者个人进行行政处分，吊销《药品生产企业许可证》C 没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿、受贿论处D 处以罚款，并责令停业整顿E 通过新闻媒介公开曝光，并吊销《营业执照》 4.麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及A 精神依赖性 B 身体依赖性C 兴奋性 D 抑制性E 二重性 5.根据《药品管理法》的规定，新药“系指A 我国药典未收载过的药品 B 我国未上市过的药品C 我国未生产过的药品 D 我国未使用过的药品E 我国末研究过的药品 6.属于二级保护野生药材物种的是A 川贝母 B 细辛C 五味子 D 山茱萸E 黄连7．国家医药管理局在组织实施GMP过程中，考虑到企业质量管理的现状和财力，于1993年提出了A 按企业规模分步实施GMP的八年规划B 按企业技术实力分步实施GMP的八年规划C 按剂型分步实施GMP的八年规划 D 按地区分步实施GMP的八年规划E 按部门隶属关系及企业性质分步实施GMP的八年规划 [71-75]A GLP B GUPC GEP D GRPE GCP71.《药品使用管理规范》的英文缩写为72.《药品评价管理规范》的英文缩写为73.《药品研究开发管理规范》的英文缩写为74.《药品防床试验管理规范》的英文缩写为75.《药品非临床试验管理规定》的英文缩写为 [76-80]A 药品广告初审 B 药品广告终审C 药品广告复审 D 撤销药品广告审查批准文号E 重新申请审查76.审查机关对广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查为77.临床发现药品有新的不良反应应进行78.药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的内容应进行79.内容需要改动或者药品的质量标准发生变化的药品广告应进行80.药品广告审查批准依据发生变化的应进行 三、C型题(比较选择题)共30题，每题0．5分。备选答案在前，试题在后。每组5题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。医学全在线 [1-5]A 苯巴比妥 B 安定C 两者均有效 D 两者均无效1.治疗癫痫大发作2.缩短快波睡眠3.抗惊厥4.中枢性肌肉松弛作用5.防治新生儿脑核黄疽 [81-85]A 卫生行政部门负责B 药品生产经营行业主管部门负责C 两者均负责D 两者均不负责81.指导药品生产企业进行产品结构调整，抓紧解决同品种低水平重复生产的问题82.组织力量对同品种药品的质量进行检查83.凡药品生产企业承包给个人的，逾期不自查纠正，要对药品生产企业负责人和有关人员予以行政处分84.1996年内制订出在2000年完成全国农村供药网络建设的具体实施方案85.抓紧组织对本行业药品购销活动中的回扣问题进行全面的自查自纠 [86-90]A 中药第一类新药 B 中药第二类新药C 两者均是 D 两者均不是86.中药材中提取的有效成分及其制剂是87.中药材新的药用部位及其制剂是88.以中药为主的中西药复方制剂是89.经批准后必须试产两年90.按现代医药理论体系进行研究的从天然药物中提取的有效部位及其制剂是 [9l-95]A 工商行政管理部门 B 卫生行政管理部门C 两者均是 D 两者均不是91.有权吊销药品广告审查批准文号的部门是92.有权制止侵犯药品独占权人合法权益行为的部门是93.对侵犯注册商标专用权(但末构成犯罪)的行为进行处罚的部门是94.对擅自配制和出售麻醉药品制剂的行为进行处罚的部门是95.对采猎一级保护野生药材物种的行为进行处罚的部门是 [96-100]A 中国药典 B 卫生部药品标准C 两者均是 D 两者均不是96.工艺成熟、反应稳定、成批生产的药品收载于97.卫生部批准的新药收载于98.临床必需的验方、制剂收载于99.地区性民间使用药材的标准收载于100.医疗单位自制制剂的标准收载于 [101-105]A 强制性标准 B 推荐性标准C 两者都是 D 两者都不是10