3C认证工厂质量保证能力要求10要素【质量精品】.ppt

* 工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。 例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。 确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。 * 检验程序 检验依据、项目、检测（抽样）方法、判定规则 例行检验 目的：剔除产品在加工过程中可能产生的偶然性损伤 检验点：通常在生产的最终阶段 数量：100% 性质：非破坏性试验 方法：可以等效，通常不采用安全标准规定的型式试验条件 项目：应不少于认证实施规则的要求 * 确认检验 质量保证措施的一部分，由工厂计划和实施的一种定期抽样检验 目的：考核认证产品质量的稳定性，验证工厂质量保证能力的有效性 项目：不少于认证实施规则的要求 频次：不低于认证实施规则的要求 * 6．检验试验仪器设备 用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。 检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。 * 对检验试验设备的要求 根据检验试验要求配备检验试验设备，设备的功能、量程、精度、数量应满足批量生产时的检验要求 制定检验试验仪器设备的操作规程：规定使用的步骤及方法，操作规程的详略程度与仪器的复杂程度和操作者的能力相适应 * 6.1 校准和检定 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。 应保存设备的校准记录。 * 校准：在规定条件下，为确定测量仪器指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作 检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和／或出具检定证书 应校准的设备：确定所生产的产品符合规定要求的设备 校准时机：定期或使用前 校准周期：设备使用的工序或工位和频次。法律法规有要求时，校准周期应不大于其规定的周期 * 校准机构：具有相应的资格 溯源：校准或检定应溯源至国家或国际基准 自行校准：应建立校准的依据，规定校准的方法、验收准则和校准周期等 校准状态：应能方便地被使用及管理人员识别，以免误用。如粘贴校准合格标识等 校准记录：保存每一台检验试验设备的校准记录或检定证书 * 6.2 运行检查 对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。 运行检查结果及采取的调整等措施应记录。 * 运行检查：在校准周期内，为判定测量装置是否适用于产品检验，定期地使用样件对测量装置进行的功能检查 对象：用于例行检验和确认检验的设备 目的：判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断 频次：能追溯至已检测过的产品 方法：用“样件”检查 时机：在两次校准期间 * 以文件的形式确定需要进行运行检查的设备及其检查的要求、内容、频次和方法 失效时需采取的措施： 停用该设备，启用同类已校准的设备 对设备进行必要的调整，使其满足要求 必要时，对已检产品追回重新进行检测 必要时，调整运行检查的频次 * 7．不合格品的控制 工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。 * 控制范围：涉及产品形成的各个阶段 目的：防止不合格品的非预期使用 重要部件或组件的返工应按规定作好记录，若涉及产品一致性的返修应慎重并办理批准手续 按不合格的性质（如个别、批量、偶然性、安全项目）和原因，决定是否采取纠正措施 * 8．内部质量审核 工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。 对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。 对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。 * 目的：质量管理体系的有效性、认证产品的一致性 审核方案：考虑质量体系运行的实际情况——过程的复杂性、重要性、运行情况及以往审核的结果，顾客的投诉，特别