药品进存销环节的管理《药品GMP认证检查评定标准》修订说明.ppt

药品进存销环节的管理 江川县食品药品监督管理局 周留明 一、进货与验收 《GSP认证现场检查项目》中涉及进货与验收的： 共23项 其中关键项目*9项 一般项目14项 存在的主要问题 1、对供货方审核不仔细，供货方档案不全。对供货单位、供货单位销售人员资质审核不严，或者不审核，干脆流于形式，多见供货方资料过期、授权书无签署时间等及销售人员资质审核资料过期的现象。 2、验收不规范，多数企业只简单核对一下数量、金额等，对药品包装、标识不进行检查，不认真核对规格和批号；验收没有标记。 存在的主要问题 3、验收记录不规范，多数记录流于形式，没有验收结论 4、验收中发现不合格品时处理不规范，多数是直接退货或换货，没有必要的痕迹资料 药品购进程序 选择供货方→审核供货方→签订合同 →编制和审核采购计划→购进药品 →购进记录→验收 1、选择并审核供货方 首营品种：本企业向某一药品生产企业 首次购进的药品 审核范围：新规格、新剂型、 新包装 审核目的：合法性、质量基本情况 审核程序： ⑴、填写《首营品种审批表》，并报企业质量管理员和企业负责人审批。 1、选择并审核供货方 ⑵、审批首营品种的合法性和质量状况。审核药品是否取得批准文号和质量标准；审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定；了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。 ⑶、向供货企业索取首营品种该批药品的检验报告书。 ⑷、建立质量档案。 （3）验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。 （4）药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； （5）验收整件药品包装中应有产品合格证； （6）验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识“OTC”字样 （7）验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱 （8）验收中发现有质量问题的药品，验收员应及时填写《药品拒收报告单》，报质量管理员，并退回供货商。 相关表格 1.药品供货企业(供方)一览表 2、合格供货方档案表 3、首营企业审批表 4、首营品种审批表 5、采购进货计划 6、药品质量档案表 7、药品验收表 二、陈列与储存 对应的在药品零售企业《GSP认证现场检查项目》中涉及陈列与储存的： 共24项 其中关键项目*8项 一般项目16项 存在的主要问题 1、药品分类不清。处方药与非处方药混放，内服药与外用药未分类摆放，易串味药品未分柜陈列摆放。 2、重点品种养护工作未开展。 3、拆零药品未集中存放，无拆零记录。 4、月检查记录不规范。 4、无温湿度计及记录，温湿度超标后无措施。 5、检查中发现不合格药品后，处理措施不规范。 药品拆零记录表 温湿度记录表 重点养护品种确定表 重点品种养护记录 三、销售与服务 共 20项 关键项目*6项 一般项目14项 存在的主要问题 1、处方药销售记录不全 2、处方药开架自选 3、药品拆零工具不全或乱放，药袋不规范 4、未收集和记录药品不良反应 5、店内有违法广告行为 每天上午和下午进行监测、记录。如发现温度、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施并记录。填写《温度、湿度监测调控记录表》。 ●检查药品摆放和陈列的规范性。 摆放和陈列的药品应按药品分类规范要求进行整齐摆放，类别标签放置准确、字迹清晰。 ●检查各种设施、设备及措施的有效性。 检查温湿度监测仪器、防尘、防潮、防虫、防鼠等设备、设施的有效性以及空调、换气扇、除湿器等设备的运行性能。 ●对陈列药品的质量检查。 每月对陈列药品质量进行1次循环检查，每星期检查四分之一的品种。对重点养护品种每半月进行一次循环检查。每星期检查二分之一品种。 陈列药品检查记录表 检查药品类别及数量 检查日期 检查人员 检查项目 检查内容 检查情况 药品陈列环境 营业场所的温度、湿度以及防潮、防虫、防污染、防鼠、防霉、防尘及卫生状况等情况 药品养护设施设备 调节温湿度、中药配剂及剂量器等的设施设备情况。 药品质量检查 对药品进行质量检查 对存在问题的整改措施 陈列药品检查记录表 有质量问题药品明细表 药品通用名称（商