如何从统计学角度评价非诊断器械临床试验-李卫.pdfVIP

何从统计学角度审评 何从统计学角度审评 非诊断器械临床试验？ 非诊断器械临床试验？ 李卫 生物统计部 阜外心血管病医院 医疗器械临床试验分类 医疗器械临床试验分类 5号令 根据产品机理、风险程度不同 临床试用：市场上尚未出现过，安全性、有 效性有待确认的医疗器械 临床验证：同类产品已上市，其安全性、有 效性需要进一步确认的医疗器械 （不同厂家 申请的产品） 有效的科学证据 有效的科学证据 不同临床试验（试用、验证） 不同临床试验（试用、验证） 试验设计方法不同 试验设计方法不同 获得有效的科学证据（收集可靠的临床 获得有效的科学证据（收集可靠的临床 试验数据） 试验数据） 有效的科学证据 有效的科学证据 收集和评价可靠的临床数据是很多医疗器 收集和评价可靠的临床数据是很多医疗器 械获得批准的基础 械获得批准的基础 好的临床试验 好的临床试验 提供最客观的安全性和有效性证据 提供最客观的安全性和有效性证据 样本和总体 样本和总体 试验器械提高所有 肝癌病人的生存率 对总体规律的推断 总体 样本 基于样本 资料的推论 例：所有肝癌 例：在一个临 例：试验器械 病人 床试验中90例 提高了试验组 肝癌病人 肝癌病人的生 存率 统计在医疗器械临床试验中的作用 生物统计：确保试验设计科学、合理、试 验结果可靠 由具有临床试验经验的、专业资质的生物 统计学人员负责 （试验统计学家） 全程参与临床试验 （试验设计、实施、数据管理、统计） 计学方法与统计软件 统计学方法 国内外认可、经典 统计分析软件 国内外通用、经过专业验证（SAS ） 非诊断器械临床试验 非诊断器械临床试验 审评时的统计学评价 审评时的统计学评价 试验设计(研究方案) 试验设计(研究方案) 统计分析结果 统计分析结果 试验设计 试验设计 应考虑的统计学问题 应考虑的统计学问题 满足统计学要求 （5号令） 满足统计学要求 （5号令） 针对受试产品的具体特性，确定： - 研究方案 - 研究目的和试验设计类型 （研究假设） - 主要疗效/安全性评价指标 - 研究人群的选择 （适应症） - 偏倚的控制措施 （随机、盲法） - 对照组的选择 - 随访时间 - 试验例数（样本量） - 检验效能 （把握度） 一、临床试验方案 一、临床试验方案 满足SFDA要求的方案？ （研究目的、研