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第二篇制剂车间工艺设计 第二篇制剂车间工艺设计 第二篇制剂车间工艺设计 第一章 概述 第一章 概述 2011-5-25 福建农林大学植物保护学院制药工程系 1 一个完整的工程项目 • 1、设计前期工作 – 立项，可行性研究，设计任务书 • 2、设计阶段 – 初步设计，施工图设计 • 3、后期工作 – 施工，试车，投产 2011-5-25 福建农林大学植物保护学院制药工程系 2 一、设计的一般概述 1、设计 • 筹建一个工厂或建设一个工厂（车间），必须要有一 定的设想和计划，应该具体包括——一个工厂生产哪 些药物，年产量多少，设置在什么地方，工艺流程及 其现实性、先进性，交通、水电供应等。 2011-5-25 福建农林大学植物保护学院制药工程系 3 2、基建项目设计包括 • ①初步设计——“医药设计技术规定”医药建设项目 – 根据设计任务书，确定全厂性的设计原则、标准和设计方 案，进行工艺等计算。如：工艺流程、生产方法、工厂组成、 水电气供应方式和用量，关键设备和仪表的选型，全厂贮运 方案等，编制初步设计文件与概算。 – 以文本为主，附图！ • ②施工图设计——初步设计内容及深度规定 – 根据已批准的初步设计及上级审批意见，完成设备施工图、 工程施工图设计、模型设计。 – 以图为主！ 2011-5-25 福建农林大学植物保护学院制药工程系 4 3、车间工艺设计一般包括 以下内容 • 生产方法的选择和论证 • 车间布置设计、管道设 • 工艺流程的设计 计 • 准备设计资料 • 向有关非工艺项目提供 • 物料及能量衡算 设计条件和要求 • 设备选型及其工艺设计 • 设计说明书的编写、概 （预）算的编写 • 工艺流程图的设计和绘 制 车间工艺设计是一项综合性的工作，包 括工艺、土建、设备、暖通等许多方面。 2011-5-25 福建农林大学植物保护学院制药工程系 5 Good Manufacturing Practice （GMP） 制剂车间在一般车间工艺设计的基础上，有其特殊要求： 药品生产质量管理（GMP）主要内容—— • （1 ）合适的厂房设施，良好的技术装备 • （2 ）良好的仓储运输条件 • （3 ）受过适当训练的人员，利用合格的原辅 料，在符合卫生要求的环境中采用先进的工艺 方法，实行严格的质量监控，生产出优质的医 药产品 “产品的质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的” GMP是新建、改造企业的依据！ 2011-5-25 福建农林大学植物保护学院制药工程系 6 二、工艺路线选择的论证 1、方案设计目的 • 进行全面研究，找出技术上先进、经济 上合理的设计方案 • 选择和确定生产工艺路线 • 对各生产设施、辅助设施、公用工程及