质量工程第一章.pptVIP

Quality management engineering For pharmaceutical production 课程介绍 课程介绍-这是一门将药学、管理学和质量管理知识综合在一起的课程，涉及到药学、管理工程、数理统计和系统工程的理论和实践，是一门应用性较强的课程。 课程的内容分为二个部分，一是质量管理的基础知识，二是质量管理在药品生产中的实施。前者从横向和宏观（社会）认识质量管理，后者从纵向和微观（药企）认识质量管理 开设这门课程的背景，现实的就业招聘岗位中与外向型经济有关的单位，WTO（2001.11）与质量管理的系统性 开设这门课程的目的是培养具备系统质量管理知识的药学应用类高层次人才和质量管理者，比如说质量经理、质量监督 打算从事质量管理的同学需要理解质量管理的基本概念和涵义，掌握质量管理的主要工具，培养坚定的质量管理意识，运用相关的管理原则，明确相关的管理程序，建立必要的知识结构和储备。 有志于从事经营管理的人可以从质量管理体系中汲取灵感和学会方法，从事质量管理的人也可以从经营管理中汲取营养和增添后劲。 第一章 概论 1.1 明确什么是战略和质量战略及其特点？了解质量战略的具体表现形式和作用。 1.2 了解监督管理的必要性，熟悉国家对药品生产企业的监管方式和内容 1.3 熟悉药品监督管理组织体系、监管过程和监管范围 1.4 药品评价制度，了解药品上市前后的安全性评价 1.5 药品生产质量管理规范 1.6 药品质量管理工程的目标、对象、范围，基本知识 1.1质量战略 为什么说质量问题是一个战略问题？ 质量与人们的生活息息相关，质量是企业的生命，质量是综合国力和竞争力的核心要素，《产品质量法》 1）企业质量战略定义： 是企业为了达到经营总目标而采取的质量行动方向和原则以及支配和运用资源的质量总体规划。战略是规划和计划的灵魂，以组织的质量方针或质量原则的形式出现。规划和计划必须体现战略。先有战略，其次有规划，再有计划，最后才是行动。 2）企业质量战略涵义： 规定了质量的方向和原则 对未来（5~10年）进行目标设定 对质量进行总体规划,1996-2010年《质量发展纲要》 运用资源(人、财、物、知识、技术、信息) 1.1质量战略 历史上的战略 三国时期诸葛亮的三分天下，《出师表》 毛泽东《论持久战》，《论十大关系》著作的发表 国共两党在解放战争中的战略防御，战略相持，战略进攻相互转化 论十大关系 〈〈论十大关系〉〉的中心是：论述我国社会主义建设中必须正确处理的各种矛盾的关系，调动国内外一切积极因素，阐明我国社会主义建设中基本方针和政策；提出了探索适合我国国情的社会主义建设道路 〈〈论十大关系〉〉的主要内容是：第一，重工业和轻工业、农业关系。重工业是我国建设的重点，但决不可以片面地注重重工业，忽视农业和轻工业。第二，沿海工业和内地工业的关系。为平衡工业发展的布局，并且利于备战，必须大力以展内地工业，为此，就必须同时充分利用和更好地发展沿海工业基地，支援?内地工业。第三，经济建设和国防建设的关系，一定要加强国防建设；只有经济建设发展得更快了，国防建设才能够有更大的进步。第四，国家、生产单位和生产者个人的关系。必须兼顾三者的利益，不能只顾一头。第五，中央和地方的关系。应当在巩固中央统一领导的前提下，给地方更多的独立性，让地方办更多的事情。第六，汉族和少数民族的关系。要着重反对大汉族主义，同时也要反对地方民族主义，巩固各民族团结。第七，党和非党的关系。要贯彻“长期共存，互相监督”的方针，搞好统一战线工作，改善同民主党派的关系。把他们的积极性调动起来为社会主义服务。第八，革命和反革命的关系。一定要分清敌我。镇压反革命是必须的，但应当坚持少捉少杀，给他们以生活出路，使其有自新的机会，化消极因素为积极因素。第九，是非关系。“党内外都要分清是非”。但对待犯错误的同志要一看二要帮，要采取“惩前毖后，治病救人”的方针。第十，中国和外国的关系。 1.1质量战略 3）战略的特点 3.1）战略要有明确的目标性 国家战略，国民经济发展战略，苏、美国家安全战略,全球政治经济的主导者 医药行业战略，保障人民群众用药安全、有效、及时,为人类健康事业服务 中小 医药企业战略，在竞争中求得生存，并实现可持续发展 1.1质量战略 3.2)战略要与社会环境、自然环境相适应。 国家战略，以经济建设为中心，在意识形态方面不再当领导者，加强与美国、苏联等国的经济合作。强调求同存异。 1.1质量战略 3.3）战略应有相对的稳定性,切忌只顾短期利益,忽视长期利益，战略也应与时俱进 3.4）战略要有前瞻性,快一小步,领先一大步 1.1质量战略 企业（经营）战略的多种表现形式 多元化战略，其它行业投资医药行