化学药品、中药药理毒理申报资料撰写简介（PPT 164页）.ppt

申报资料的基本要求 毒理研究-共性问题 毒理资料的共性问题 主要内容- 国内申报资料的基本要求 * 摘要 GLP的证明文件 试验方案设计思路 申请或可以免做的理由 药物 工艺基本稳定、批号、来源、配制与存放 化药：原料、制剂 中药：原料、制剂、提取物 共性问题 主要内容- 国内申报资料的基本要求 * 给药情况 剂量、次数、间隔、途径、方法 动物情况 啮齿、非啮齿、动物选择结合药效试验 选择一种或单性别动物的理由 对照组、禁食情况 观察情况 指标、观察期、毒性反应发展与转归、死亡动物数与原因、尸检和组织病理学检查 申报资料的基本要求 毒理研究-共性问题 主要内容- 国内申报资料的基本要求 共性问题 * 非临床概述 急性毒性（中22 /化19 ） 试验资料及文献资料 主要内容- 国内申报资料的基本要求 * 最大耐受量试验资料 最大给药量试验资料 限量试验资料 LD50试验资料 申报资料的基本要求 毒理研究-急毒 主要内容- 国内申报资料的基本要求 * 多用于毒性较小的药物研究 动物：小鼠、大鼠、犬等 动物数：小动物10-20只；大动物4-6只 雌、雄