07保健食品申报与受理的规定.docVIP

保健食品申报与受理的规定1999年4月1日 颁布机构：卫生部）第二条 本规定所称保健食品是指依据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》，由卫生部审批的进口保健食品和国产保健食品。第三条 凡向卫生部申报的保健食品须按国家有关法规规定进行检验。第四条 保健食品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。第五条 送检产品时，送检单位应同时向检验机构提交样品配方及与检验有关的技术资料。第六条 申报产品时，申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。 　　一、国产保健食品（原件1份，复印件13份）：1、国产保健食品卫生许可申请表2、产品配方及依据3、功效成分、含量及功效成分的检验方法4、生产工艺及简图5、产品质量标准（企业标准）6、检验机构出具的检验报告7、产品设计包装（含产品标签）8、产品说明书样稿9、可能有助于评审的其他资料（如国内有关资料）3件　　二、进口保健食品（原件1份，复印件13份）：1、 　　　　2、 依据3、 功效成分、含量及功效成分的检验方法4、 　　　　5、 产品质量标准（企业标准）6、 检验机构出具的检验报告7、 　　　　8、 产品配方及产品说明书9、 　　　　10、产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件11、可能有助于评审的其他资料（如国内外有关资料）3件 　　毒理学安全性评价报告　　保健功能评价报告　　功效成分鉴定报告　　稳定性实验报告　　卫生学检验报告 第八条 同一申报单位同时申报多个产品时，每个产品应当有一个配方，并按产品逐一申报。第九条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。第十条 申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚、不得涂改。第十二条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。第十三条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌。第十四条 申报资料中所有外文（包括产品、生产企业和申报单位的名称）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，但外国地址等除外。第十五条 申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检验受理通知书”和“卫生部健康相关产品检验申请表”。第十六条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求：　　1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目；2、报告格式规范，不得涂改；3、检验数据及结论明确；4、有检验单位法人代表（或其授权人）签名及检验单位公章；5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。　　1、每个产品一份委托书原件； 2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；3、委托书应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名；4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。　　1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的；4、证明文件应有单位印章或法人代表人（或其授权人）签名；5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；6、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。A中）和原辅料要求（放在标准的附录B和C中）。第二十一条 审评机构受理申报之后，申报单位提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期（年月日），并加盖与原申报单位一致的公章。第二十二条 已受理产品，要求更改申报内容的规定为：　　1、检验报告、产品配方、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更；2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更；3、要求更改其它申报内容的，申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，