制药行业职业培训内部资料.pptVIP

一.大事件纪实!二.我们正在做什么?三.我们还有什么没做好?四.我们应该怎么做? 大事件纪实 大事件纪实 大事件纪实 大事件纪实 大事件纪实 大事件纪实 大事件纪实 大事件纪实 大事件纪实 大事件纪实 大事件纪实 大事件纪实 大事件纪实 大事件纪实 大事件纪实 大事件纪实 大事件纪实 大事件纪实 大事件纪实 大事件纪实 大事件纪实 大事件纪实 大事件纪实 我们正在做什么？ 一、政策方面 二、自身要求 我们正在做什么 我们正在做什么 我们应该怎么做？ 我们应该怎么做？ 我们应该怎么做 历年检查 2006年11月，药品GMP认证检查（小容量注射剂） 2006年11月，药品GMP认证检查（固体制剂） 2006年12月，上药集团生产企业质量体系检查 2007年4月，上药集团生产企业质量体系检查 2007年6月，上药集团生产企业质量体系检查 2007年7月，上药集团生产企业质量体系检查 2007年9月，质量检查大队突击检查（17：30） 2007年11月，上药集团质量体系内审 历年检查 2008年1月，注射剂类药品生产工艺和处方核查 2008年4月，注射剂类药品生产工艺和处方核查 2008年11月，上药集团质量体系内审 2009年3月，高风险企业常态检查 2009年5月，高风险企业常态检查 2009年7月，高风险企业常态检查 ...... 我们还有什么没做好 一、我们已经改进了很多 我们还有什么没做好 我们还有什么没做好 我们还有什么没做好 我们还有什么没做好 我们正在做什么 正常状态 违规现象 心得体会 围绕“立足本职岗位我们应该怎样做” 写心得体会 公司报告纸 字数：300-500字 第一行：部门、岗位、姓名 9月4日前上交所属部门，9月7日由部门按岗位整理上交技术质量部 有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天的新生儿死亡 山西太行药业主动召回了出现不良反应批号的产品，暂停其它批号的使用 未对企业造成重大影响，是因为企业应急机制及时启动，同时最关键的是：产品经检验后不存在质量问题 茵栀黄注射液 山西太行药业 两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡 由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》 这是一起由药品污染引起的严重不良事件。完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。其根本原因是：管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严 刺五加注射液 黑龙江完达山制药厂 部分人用狂犬病疫苗中检出成分外核酸物质 企业被依法吊销《药品生产许可证》。注销药品批准文号和《药品GMP证书》 药品中违法添加核酸物质，被定性生产、销售假药 人用狂犬病疫苗 大连金港安迪生物制品有限公司 热原反应 卫生部发布紧急通知，要求各级各类医疗机构立即停止使用该批次香丹注射液、浙江省要求停产、停售、停用 热原项目不合格 香丹注射液 浙江天瑞药业有限公司 主要表现为：输液过程中或输液后，患者突然出现发冷、寒战、面色苍白、四肢冰冷，继之出现高热。严重时可伴有恶心呕吐、头痛、四肢关节痛、皮肤灰白色、血压下降、休克甚至死亡。 2008年，中药注射剂纳入电子监管码系统。 2009年3月，我司被列入上海市高风险药品生产企业，上海局对我司加大了监管力度和检查频次。 2009年7月，国家食品药品监督管理局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》通知，以求为进一步控制中药注射剂安全风险、做好安全性再评价工作。 一 政策方面 开展原始记录真实性活动 开展文件适用性评价 开展系统的培训工作。 二 自身要求 开展验证专题活动 按制度规定去做 接受培训 修改不合理的制度 提高意识，改正陋习 原始记录的填写不及时、不真实 复核人未尽责任 人员从物流进出 二 我们还有很多没做好 文件存在很多问题 …… 培训结束！ 谢谢！ LOGO LOGO LOGO * LOGO LOGO * * * 职业培训 上海中西制药有限公司2009年8月 患者使用后出现多起不良反应 企业被迫停产整顿 企业未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 安徽华源生物药业公司 ７类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射液在临床应用中出现严重不良反应 导致国家局对占鱼腥草注射液95%市场份额的静脉滴注用注射液进行再评价工作 7类注射液本身存在严重的不良反应 鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液等 导致多名患者急性肾衰竭、死亡 企业倒闭 购进、使用了“二甘醇”假冒的“丙二醇”，在药品生产中，从投入生产、成