可行性报告-盐酸去氧肾上腺素酮咯酸氨丁三醇注射液.doc

项目可行性报告 项目摘要： 项目名称 盐酸去氧肾上腺素酮洛酸氨丁三醇注射液 注册类别 化药3类 国内外注册及上市情况 国外：2014年美国Omeros Corporation上市，规格：4ml：49.6mg盐酸去氧肾上腺素和16.96mg酮洛酸氨丁三醇。 国内：无。 知识产权情况 制剂专利：US8173707，US8586633，专利权人：Omeros Corporation。 项目优势 适应症，临床应用广泛，市场需求量很大开发该品会收到很好的经济和社会效益一、基本信息 中文通用名：盐酸去氧肾上腺素酮洛酸氨丁三醇注射液 英文通用名：henylephrine and Ketorolac Injection 注册类别：化药3类 二、上市及注册信息 1、国内外原研/上市情况 原研：2014年美国Omeros Corporation上市，规格：4ml：49.6mg盐酸去氧肾上腺素和16.96mg酮洛酸氨丁三醇。 国内：无。 单价：349美元 2、国内注册情况 无。 3、既往受理、审批情况 无。 三、知识产权情况分析 美国专利：US8173707，US8586633。 专利权人：Omeros Corporation。 专利分析： 没有中国专利，本品的开发不存在专利问题。 四、市场前景分析 眼科做玻璃体注吸切割等手术使眼内组织从严密的内环境中暴露在大量冲洗液下，为维持ERG的b波振幅，证明冲洗液须有适宜的化学成分。近年国外采用BSS(ba-lanCe Salt solution)等国内多用生理盐水或Rin钱er氏液刺激性较大易引起角膜内皮组织水肿等恢复较慢不理想。 拟肾上腺素药物对局部血管有收缩作用。用于外科物术延长局疗麻醉时间鼻黏膜充血的消炎、眼科的扩瞳以及急性低血压的 升压、感冒用药。酮咯酸氨丁三醇是一种非甾体类抗炎药，能抑制前列腺素生物合成，生物活性与其S-型有关。动物研究显示酮咯酸氨丁三醇有镇痛作用，用于一切痛症，适用于短期消除创伤和术后疼痛、肿痛、剧烈痛及各种原因引起的疼痛。本品以盐酸去氧肾上腺素和酮咯酸氨丁三醇为主药，通过收缩局部血管而产生止血作用，并且消除创伤和手术后的疼痛；加入到适宜的缓冲液中，与人体体液相近的pH值，对角膜组织刺激性小，本身对角脱内皮细胞无明显的不可逆损伤。术后角膜内皮组织水肿轻微视力提高较快是一种较理想的眼科手术冲洗液。 4