医疗器械公司销后退回处理工作程序.docx

销后退回处理工作程序1、目的：建立销后退回医疗器械处理程序，规范销后退回器械的管理工作。 2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本程序适用于对销后退回医疗器械的处理。 4、职责：质量管理员、各部门对本程序的实施负责。 5、 程序 5.1销后退回医疗器械是指已正常销售出库并在进入市场流通或适用环节后，因质量或非质量原因被退回本企业的医疗器械产品。 5.2医疗器械销售人员根据用户要求，核实退货原因，对符合退货条件的器械产品，填写《医疗器械退货通知单》，报销售主管审核批准。 5.3医疗器械保管员凭销售部门开具的《医疗器械退货通知单》，与实物核对无误后收货，并将销后退回医疗器械存放于退货产品库（区），由专人保管并做好医疗器械产品退货记录。 5.4医疗器械验收员按照购进验收的规定对销后退回医疗器械进行质量检查验收；如对销后退回医疗器械的质量状况无法确认时，须报质量管理员处理。必要时，质量保管员应抽样送法定医疗器械检验机构检验。 5.5经验收检验合格销后退回医疗器械，由保管做好记录后存入合格品库（区）。 5.6质管员确认质量不合格销后退回器械由保管员记录存入不合格品库（区）。 5.7质量管理员应查明不合格的原因，分清质量责任。 5.7.1凡属于供货单位责任的，由质量管理员通知医疗器械购进部门与供货单位联系，办理索赔。 5.7.2销后退回不合格医疗器械，按《不合格医疗器械的确认、处理程序》处理。 5.8相关凭证、记录齐全，妥善保存3年。包括医疗器械通用名称、剂型、规格、票、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期、质量状况和复核员。存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。?所称缺陷，是指器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。?6、器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产产品安全负责。?医疗器械生产企业应当按规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。?7、本企业质量管理员应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。?8、发现所经营的医疗器械存在缺陷的，质量管理员应当立即通知暂停销售该医疗器械、通知医疗器械生产企业或者供货商、向所在地省级药监部门报告。质量管理员应配合器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，