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可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 编 码：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 报告来源：? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： A．患者资料 1．姓名： 2．年龄： 3.性别? 男 ? 女 4．预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况 5．事件主要表现： 6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所： ? 医疗机构 ? 家庭 ? 其它（请注明）： 9.事件后果 ? 死亡 （时间）； ? 危及生命； ? 机体功能结构永久性损伤； ? 可能导致机体功能机构永久性损伤； ? 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； ? 其它（在事件陈述中说明）。 10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） 报告人： 医师? 技师? 护士? 其他?　　 　 C．医疗器械情况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人：?专业人员 ?非专业人员 ?患者 ?其它（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态： ? 已通知使用单位 ? 已通知生产企业 ? 已通知经营企业 ? 已通知药监部门 D. 不良事件评价 24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: 报告人签名： 国家食品药品监督管理局制 附件2: 医疗器械不良事件补充报告表 报告时间： 年 月 日 编码：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 首次报告时间： 年 月 日 A. 企业信息 1.企业名称 4.传真 2.企业地址 5.邮编 3.联系人 6.电话 7.事件涉及产品： B.事件跟踪信息 （至少包括：患者转归、调查分析及控制措施） C.产品信息 请依次粘贴或装订下列材料（要求采用A4纸张）： 1. 医疗器械生产许可证复印件（境内企业）； 2. 医疗器械产品注册证复印件； 3. 医疗器械产品标准； 4. 医疗器械检测机构出具的检测报告； 5. 产品标签； 6. 使用说明书； 7. 产品年产量、销量； 8. 用户分布及联系方式； 9. 本企业生产同类产品名称及临床应用情况。 D. 监测技术机构评价意见 省级监测技术机构评价意见（可另附附页） 国家监测技术机构评价意见（可另附附页） 报告人: 省级监测技术机构接收日期: 国家监测技术机构接收日期： 生产企业(签章) 国家食品药品监督管理局制 附件3： 医疗器械不良事件年度汇总报告表 报告时间： 年 月 日 编码：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 汇总时间： 年 月 日至 年 月 日 A. 企业信息 1.企业名称 4.传真 2.企业地址 5.邮编 3.联系人 6.电话 7.e-mail： B.医疗器械信息 8. 生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号 （可另附A4纸说明） 医疗器械名称 商品名称 类别 分类代号 注册证号 9.变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更） 10.医疗器械不良事件