医疗器械企业自查报告‘自查结果的描述一栏’已完成.docVIP

《医疗器械生产质量管理体系考核管理办法》（22号令） 《医疗器械生产质量管理体系考核管理办法》（22号令） 企业自查报告 自查企业名称： 企业负责人（签名）： 自查产品名称： 自查日期： 自查人员（内审员）： 管理者代表（签名）： 备案号： 广东省食品药品监督管理局编制 说明 按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。 1．三类产品其中重点考核项目（条款前加“*#”）21项；二类产品其中重点考核项目（条款后加“*”）12项；重点考核项目有一项不合格，则考核不予通过。 2．企业可以根据申请考核产品的特点，对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。 3．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。 4．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。 条款编号 检 查 内 容 建议自查内容 自查结果描述 检查员核查情况描述 （一）、管理职责 *#4.1* 与质量有关的管理、执行、检验工作人员是否规定了质量职责并形成文件. 应当提供企业负责人，质量、生产、技术、质检负责人名单，具有相应的学历和经历；生产负责人与质量负责人不得兼任； 提供管理人员、执行人员、验证人员一览表；提供岗位说明书（关键岗位和质量检验人员名单和经历、学历、培训证明）。 提供在职在岗证明（如社会保障缴费证明等，现场核对提供声明的人员并签字确认）。 管理人员：总经理、管理者代表、技术部负责人、生产部门负责人、质量部负责人 执行人员：设计开发人员、生产人员、采购人员、销售人员、售后服务人员、库管员、设备管理人员、文件管理人员、培训管理人员等。 验证人员：检验员、内审员 注意：准备任命书、上岗证 社会保障缴费证明 *#4.2 企业是否任命了管理者代表并履行职能。 提供管理者代表的任命文件和管代备案确认通知书复印件，明确其管理职责；核查管理者代表的工作活动记录或相关文件。 任命文件4.1有；管代备案确认通知书复印件 管理者代表的工作活动记录或相关文件 4.3 能否提供企业质量体系组织结构图。 提供企业组织结构图。企业组织结构与所生产产品相适用；重点是采购、设计及工艺、生产、质量管理与质量检验的部门。 质量手册有规定 4.4 企业是否熟悉并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，以及相关的质量标准。 应当提供法律法规文件清单；提供相关标准文件清单。 企业负责人应当熟悉相关的法律，通过交谈进行了解。 内审员应当经过考核，具有证书，并不得兼任其他企业职务。 法律法规清单包括以下； 通用法规；质量法、标准化法、计量法、合同法等 医疗器械专用法规：医疗器械监督管理条例、5号令、10号令、12号令、16号令、24号令（是SDA的24号令，非SFDA24号令）、31号令、分类目录等： 标准清单包括以下； 强制性标准（GB国家标准、YY行业标准、YZB医疗器械注册产品标准） 产品标准中引用的标准 质量管理体系依据的标准(YY/T0287-2003idt ISO 13485:2008、GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008) 4.5 企业负责人或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。 应当提供相关的培训记录。 并通过交谈进行了解。 企业管理者代表的培训证明是否包括GB/T 0287-2003标准 （二）、设计控制 *#5.1* 企业是否建立设计控制和验证的制度和程序，并保存已经形成的文件和记录。 应当提供设计管理文件，对设计策划、输入、输出、评审、验证、确认以及设计变更都有相应的规定（不适用说明理由）。 申请注册产品均按规定的程序进行，提供相关报告和记录。 应有设计和开发控制程序 设计和开发的策划记录 设计和开发的输入记录 设计和开发的输出见5.2、5.3 设计和开发评审报告 设计和发验证报告 设计和开发的确认记录 图样及技术文件更改（表单可以包括评审） 5.2 在本产品设计过程中是否按YY/T0316标准进行了风险分析。