新药研发项目研究立项表供参考（盐酸氨溴索葡萄糖注射液）.pdf

重大事项申报审批表 承办人 *** 申报时间 项目名称：盐酸氨溴索葡萄糖注射液的研发与注册 项目代号：QS82 剂型/规格及类别：注射液 (8)， 申 委托方：****** 报 申报事项 简 承担方： ****** 单 要说明 申报单位：注射液——****** 位 委托方需支付：技术开发费总额 15万元加设备费用。 意 见 承担方项目支出：研发费用15万元； 附送材料名录 研究院意见 研发管理部 意见 财务部门意见 集 团 审 营运总监意见 批 栏 董事长意见 1 盐酸氨溴索葡萄糖注射液立项报告 盐酸氨溴索葡萄糖注射液立项报告 盐盐酸酸氨氨溴溴索索葡葡萄萄糖糖注注射射液液立立项项报报告告 1．立项依据： 1．1 临床与市场分析 本品具有粘液排除促进作用及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内部粘稠分泌物的 排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况。应用本品治疗时，病人粘液 的分泌可恢复至正常状况。咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而 能发挥其正常的保护功能。 适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系统疾病，例如：慢性 支气管炎急性加重，喘息型支气管炎、支气管哮喘的祛痰治疗；术后肺部并发症的预发性 治疗；早产儿及新生儿婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。半衰期 7-12 小时，未发现 蓄积，主要由肝脏代谢，90%由肾脏清除。 临床常制成葡萄糖注射液或其他剂型供患者使用。 盐酸氨溴索葡萄糖注射液通常能很好耐受，轻微的上部胃肠道副作用偶有报道（主要为胃部 灼热、消化不良和偶尔出现的恶心、呕吐）。过敏反应极少出现，主要为皮疹，极少病例报道出现 严重的急性过敏性反应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定，其中的某些病人通常对其它物 质亦产生过敏。临床常用规格有：100ml：盐酸氨溴索15mg与葡萄糖5g；100ml：盐酸氨溴索30mg 与葡萄糖5g；50ml:盐酸氨溴索15mg与葡萄糖2.5g；50ml: 盐酸氨溴索30mg与葡萄糖2.5g等规 格。 药品名 剂型 规格包装 层次范围 价格 企业 执行时间 盐酸氨溴索葡萄糖注 注射液 50ml:30mg GMP 35.130 石家庄四药有限公司 2006-3-20 射液 黑龙江中桂制药有限公 盐酸氨溴索葡萄糖 注射液 50ml:30mg:2.5g GMP 17.900 2008-12-3 司 盐酸氨溴索葡萄糖注 徐州市古彭药业有限责 注射液 100ml:15mg*1 GMP 34.400 2004-8-16 射液 任公司 本项目为******