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质量体系文件 * 声 明 教材中的文件分层和文件类别只是典型的结构，并不意味着申请产品认证的工厂都要按教材中的文件类别编制相应的文件 示例的文件也并不一定适合某一工厂 * 第一节 概述 质量体系文件是工厂为保证产品质量、有效和高效实施质量体系、评价质量体系绩效等的重要依据 建立文件化质量体系的方法： 已经实施ISO9000标准的工厂，增加产品认证所特定要求的质量计划和（或）有关的程序等文件 尚未实施ISO9000标准的工厂，根据产品认证的要求全面策划质量体系文件的框架 * 质量体系文件的类型 ISO9000族标准确定的质量体系文件包括： 质量方针 质量目标 质量手册 程序文件 质量计划 为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件 规范 指南 质量记录 * 质量体系文件的层次 方针 目标 质量手册 程序文件等 质量记录 质 量 计 划 * 要求编制的程序性文件 ?人员的职责及相互关系－管理性程序文件 认证标志的保管使用控制程序－管理性程序文件 文件和资料控制程序－管理性程序文件 质量记录控制程序－管理性程序文件 供应商选择评定和日常管理程序－管理性程序文件 关键元器件和材料的检验／验证和定期确认检验程序－技术性程序文件 * 生产设备维护保养制度－管理性程序文件 例行检验和确认检验程序－技术性程序文件 不合格品控制程序－管理性程序文件 内部质量审核程序－管理性程序文件 产品变更控制程序－管理性程序文件 所需的质量记录－第四层次文件 其它技术性文件：产品设计标准或规范、生产流程图、操作规程、作业指导书（包括工序的监视和测量要求） * 文件的形式 文件可以单独制定 也可以作为质量计划的内容之一 已实施ISO9000的工厂，质量计划作为对现有文件的补充 未实施ISO9000的工厂，质量计划可作为纲领性的文件 * 质量体系文件的属性 文件的系统性 文件的法规性 文件的增值性 文件的见证性 文件的适宜性和充分性 * 文件的系统性 文件应系统地反映工厂的特征 全部要素应有系统地成文，对产品质量形成过程中的影响因素作出控制规定 文件的层次应清晰，文件之间应协调有序 文件应按规定的方法予以标识 在一个工厂内，文件的风格应尽量一致 * 文件的法规性 文件是工厂质量活动的依据，在工厂内部具有法规性，是必须执行的 文件应符合有关的法律法规、规章、有关的技术标准 * 文件的增值性 文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于： 满足顾客要求和质量改进 提供适宜的培训 重复性和可追溯性 提供客观证据 评价质量体系的有效性和持续适宜性 文件的形成本身并不是目的，应通过使用产生增值 * 文件的见证性 文件是工厂建立了质量体系的证据，认证机构可以初步评价工厂的质量体系 对于被检查的工厂来说，只有建立了适度文件化的质量体系，才能接受正式的工厂检查 * 文件的适宜性和充分性 文件应与工厂的规模、产品特点、管理模式、人员素质等相宜 文件的数量至少应符合《工厂质量保证能力要求》的规定 文件的详略程度应与人员的能力、工作的复杂程度、对产品质量的影响程度等相适应 文件可以采用适合工厂需求的任何形式或媒体 * 第二节 质量计划 对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件 产品认证中，质量计划针对的就是认证产品及其过程 * 质量计划的作用 工厂内部质量活动的依据 已实施ISO9000的工厂 ，在认证产品的质量管理中，只需依据质量计划和被其引用的那些文件，简化现场管理 未实施ISO9000的工厂 ，质量计划是工厂实施质量管理的主要依据，有利于工厂持续地满足产品认证的要求 对外证实工厂的质量体系 产品认证工厂检查时，质量计划是证实工厂质量体系存在的证据之一 顾客要求时，质量计划可以向顾客证实工厂已建立了规范的质量体系 * 编制质量计划 已实施ISO9000的工厂 质量计划不是孤立的文件，应与现行的质量体系文件、技术文件密切相关 编制质量计划前，认真分析现有的质量体系文件、技术文件、产品认证要求，确定哪些文件可以被引用，需要补充编制哪些文件 * 质量计划仅需涉及与认证产品有关的活动，通用要求可直接引用现有文件 质量计划与现行文件保持良好的协调性，确保接口的顺畅 如果现行文件没有完全覆盖《工厂质量保证能力要求》，可修订现行文件，以减少文件的数量、方便使用 * 未实施ISO9000的工厂 质量计划将成为工厂开展质量管理的主要依据 需要全面策划，确定文件的类型、结构、数量、格式及文件之间的接口 编制的质量计划应覆盖《工厂质量保证能力要求》的全部条款 * 小型厂、简单产品的生产厂 只需编制一份集中的质量计划 在质量计划中，将《工厂质量保证能力要求》规定的所有文件都包含进去，类似于专用于产品认证的“质量管理手册” * 大型厂、复杂产品的生产厂 分