IATF16949内审员培训教材 教学课件.ppt

不符合项的分类 I类（主要）不符合项 A、完全缺少某一要求的体系要素（包括其程序的文件化或实施性） B、或多个II类（次要）不符合项发生在一个要素上 C、不合格品可能装运，导致产品或服务的规定性能降低或破坏的情况 D、由经验和判断很可能导致体系失效或严重降低产品和过程能力 * 不符合项的分类 II类（次要）不符合项 A、在执行或控制中的一个孤立的或小的缺失 B、文件化体系有部分缺失 C、根据经验和判断不会导致出现如下问题的不符合情况 导致体系失误 降低过程和产品控制能力 * 10.2不合格和纠正措施 c）实施所需的措施； d）评审所采取的纠正措施的有效性； e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇； f）需要时，变更质量管理体系。 纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。 ~*~ 10. 改进 10.2.2组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据： a）不合格的性质以及随后所采取的措施； b）纠正措施的结果。 ~*~ 10. 改进 10.2.3问题解决 组织应有形成文件的问题解决过程，包括： a）用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、使用现场失效、审核发现）的明确方法； b）控制不合格输出所必要的遏制、临时措施和相关活动； c）根本原因分析、采用的方法、分析及结果； d）系统性纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响； e）对已实施纠正措施有效性的验证； f）对适当形成文件的信息（如：PFMEA，控制计划）的评审，必要时进行更新。 若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些过程、工具或系统，除非顾客另行批准。 ~*~ 10. 改进 10.2.4防错 组织应有一个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用。所采用方法的详细信息应在过程风险分析中（如PFMEA）形成文件，试验频率应记录在控制计划中。 过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验。应保持记录。若使用挑战件，则应在可行时对挑战件进行标识、控制、验证和校准。防错装置失效应有一个反应计划。 10.2.5保修管理体系 当组织被要求为其产品提供保修时，组织应实施一个保修管理过程。组织应在该过程中包含一个保修件分析法，包括NTF（未发现故障）。当顾客指定时，组织应实施所要求的保修管理过程。 ~*~ 10. 改进 10.2.6顾客投诉及使用现场失效试验分析 组织应对顾客投诉和使用现场失效，包括退货零件，进行分析，并且应采取问题解决和纠正措施以预防再次发生。 在顾客要求的情况下，这应包括最终顾客产品系统内，组织产品嵌入式软件相互作用的分析。 组织应向顾客并且在组织内部传达试验/分析的结果。 ~*~ 10. 改进 10.3持续改进 组织应持续改进质量管理体系的适用性、充分性和有效性。 组织应考虑管理评审的分析、评审结果，以及管理评审的输 出，确定是否存在持续改进的需求或机会。 ~*~ 10. 改进 10.3.1持续改进-补充 组织应有一个形成文件的持续改进过程。组织在本过程中包括以下内容： a）对所采用方法、目标、测量、有效性和形成文件的信息的识别； b）一个制造过程改进行动计划，重点放在减少过程变差和浪费； c）风险分析（例如FMEA）。 注：持续改进是当过程有统计能力且稳定，或者产品特性可预测且满足顾客要求时实施的。 ~*~ 10. 改进 内部质量体系审核的基本概念及方法 * 质量管理体系审核 规定审核原则、审核方案管理、质量管理体系审核如何实施的文件: ISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》该标准由ISO制订，并于2002年10月1日正式发布。 * 审核原则 以下原则与审核员有关： a) 道德行为：职业的基础 （诚信、正直、保守秘密和谨慎） b) 公正表达：真实、准确地报告的义务 c) 职业素养：在审核中勤奋并具有判断力 以下原则与审核有关，并通过独立性和系统性来明确： d) 独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础 e) 基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。 * 审核分类 内部审核 (第一方审核) 外部审核 第二方审核：顾客 - 供应商 由用户或其代表对其供方進行的质量审核，审核的对象为供方的质量活动及结果，一般在有了建立合作关系的意向时客户所作的初步评价或在已有了合同关系后验证是否持续满足规定的要求且正在运行。 第三方审核：认证机构 - 组织 由独立于供需双方之外的认证机构对组织進行的质量审核，依据某一标准作出评价。 * 质量管理体系审核 如何评价质量管理体系 过程是否被确定？（文件化） 职责是否明确？ 过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施? 在提供预期结果方面，过程是否有效？ （质量方针目标是否能实现） *