风险(讲稿).pdfVIP

在企业如何做医疗器械产品的“风险管理” （2010/08 讲稿） 第一章 风险管理的基本概念 第一节 风险（risk）概念 有关医疗器械风险，我们会有如下的认识： 1、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时不有，只要使用医疗器械就会有风险； 2、风险是损害的发生概率与损害严重度的结合，认识风险一定要把两个要素结合起来； 3、医疗器械在不正常运行即故障状态下有风险，在正常运行状态下也有风险； 4 、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。 一、风险是客观存在的，在社会活动、生产生活活动和科学实验中普遍存在。 风险是损害的发生概率与损害严重程度的结合。我们也称之为风险程度（风险度）。 “损害”不仅是指对人员的损害（即造成人员的伤害或死亡），也指对财产、环境的破害。 二、风险管理的发展过程： ★ 航空航天和核能等领域的发展，使得相关安全问题日益突出，对风险管理提出更新更高的要求。 ▲ 最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。 ▲宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的发展，加速了风险管理的进程。 ★ 在欧盟： ▲1990年6月20 日，《90/385/EEC 有源植入式医疗器械导则》，在基本要求中把消除或降低 风险作为必须（Must）达到的要求。 ▲1993年6月14 日发布，《93/42/EEC 医疗器械导则》。在其“附录1：基本要求”中提出了降低 1 风险的三原则和三顺序。 ▲1997年10月发布EN1441 《医疗器械—风险分析》。 ★ 在美国： ▲1990年安全的医疗器械法令 —— 附加的设计控制， —— 附加的808部分 ▲1996年FDA发布第三版《医疗器械质量体系规范》，（21CFR820，1996）在规范中提出了 风险分析的要求 ★ 在我国： ▲ 医疗器械法规（第16号令《医疗器械注册管理办法》要求提交医疗器械注册申请材料包括安 全风险分析报告）； ▲第16号令附件5：重新注册，提交产品质量跟踪报告（即生产后信息）； ▲ 22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，“五设计控制在设计控制中是否进行了风 险分析”； ▲ 《医疗器械生产企业质量管理体系规范》（征求意见稿）：生产企业应当在包括设计和开 发在内的产品实现全过程中， 制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。其记录应当可追溯。 三、医疗器械风险管理的重要性 审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗? 2 2003～200812月31 日 上市医疗器械“不良事件报告”数（单位：件） 注意：从2003年的366件到2008年的40940件，上升了，与2007年的12374相比上升了近3倍。据 国家中心数据库累计“不良事件”统计数为62114份。 到2008年医疗器械去年产值为：据不完全统计为约1万亿元，每万元产值发生“不良事件”的比例 为： 什么是医疗器械不良事件？ 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有 害事件。 （《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》2008年12月29 日发布） ★ 风险管理有利于保障人类生命安全健康医疗器械产品的特殊性、复杂性要求其确保安全； ★ 风险管理是对医疗器械生命周期全过程控制的需要； （医疗器械产品在其生命周期内，在正常和故障状态下都会产生风险）； ★ 医疗器械安全标准不能完全覆盖风险管理的要求； ★ 实施风险管理是促进我国医疗器械产业健康发展的需要。 四、几个与“风险管理”有关的概念： 1. 损害 harm 对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。 2. 危害 hazard 损害的潜在源。