医疗器械不良事 件监测与报告报告表的填写 PPT课件.pptVIP

医学资源 医学资源 2009年08月17日患者因右肱骨骨折，于2009年8月17日在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2010年09月08日拍X片，X片显示：接骨板断裂，2010年09月09日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者好转。 事件陈述 医学资源 医学资源 68一种代码，代表医疗器械。 全国工农业产品（商品、物资）分类与代码（ＧＢ７６３５—８７）中７ 全国工农业产品（商品、物资）分类与代码表①注① 详见国务院国民经济统一核算标准领导小组办公室和国家标准局信息编码研究所编写的《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》中， 　68 医疗器械 医学资源 医学资源 产品名称：同一类医疗器械的名称，如一 次性使用输液器。 商品名称：为了区别于其他同类医疗器械 而使用的特定的名称。 注册证号：不良事件所涉及医疗器械注册 证书上的注册号。 医疗器械情况 医学资源 医疗器械情况 生产企业名称、地址及联系电话：可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称、地址及联系电话。 产品型号规格、编号、批号：根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。 操作人：指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员。 医学资源 医疗器械情况 有效期：医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限。 生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间。 停用日期：是指停止使用涉及医疗器械的具体时间。 植入日期（若植入）：是指若涉及医疗器械是植入体内的，填写植入的具体时间。 医学资源 医疗器械情况 事件发生初步原因分析：综合患者本身，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。 事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果。 事件报告状态：报告人在报告的同时，是否已通知相关部门。 医学资源 医疗器械的分类根据产品注册证号进行规范选择。 产品的编号和批号至少填写一种。 医学资源 题 末 报告人：根据报告人的职业选择相应的选 项，并在“□”中划“√”。 报告人签名 医学资源 报告来源 可以追溯 完整性 填写内容完整规范 涉及产品可以追踪 伤害性质 可以识别 医学资源 3 报告的内容 真实 表达准确 2 1 报告的信息 可利用 对评价有意义 报告的评价 全面客观 依据充分 有效性 医学资源 医学资源 设计因素 目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等 设计缺陷 心脏瓣膜瓣膜开口 人工股骨头大小 医学资源 材料因素 生物相容性 放射性 微生物污染 化学物质残留 降解等 医学资源 临床应用因素 手术操作过程 与其他医疗器械协同 应用人群特性 医师对新医疗器械的熟练程度等 医学资源 心脏瓣膜置换术后碟片脱落 整形外科的一些软组织充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活动挤压移位导致外观畸形等 医学资源 由于使用说明书中存在的错误、缺陷，或者是使用者未按照说明书的要求使用等原因导致的医疗器械不良事件往往危害大且波及面广，约占不良事件总数的60%-70%。 OK镜，通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书未注明 医学资源 重购置轻维护。 没有医疗设备质控程序或有程序不执行。 引进设备时缺乏测试，没有风险评估，使用后很少进行预防性维修和定期巡检。 医学资源 雷电、电击、事故停电等外来因素，都可能导致医疗器械对病人的伤害，引起不良事件的发生。 医学资源 任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。 所谓风险可接受，是指被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施, 在现有认识水平下, 相对符合安全使用要求的产品。 医学资源 二、医疗器械不良事件的基本概念 医学资源 共分6章43条。 第一章 总则 共 3条 第二章 管理职责 共5条 第三章 不良事件报告 共14条 第四章 再评价 共8条 第五章 控制 共4条 第六章 附则 共9条 医学资源 是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 医学资源 对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 医疗器械不良事件监测 医学资源 患者、使用者或者其他人员死亡 导致或可能导致以下任何一种伤害的事件： 患者、使用者或者其他人员严重伤害 医学资源 必须采取医疗措施才能避免上述 永久性伤害或者损伤 导致机体功