医疗器械五整治专项行动生产环节检查记录表.doc

附件 医疗器械“五整治”专项行动生产环节检查记录表 基 本 情 况 被检查企业名称： 生产地址： 产品名称： 注册证号： 产品名称： 注册证号： 产品名称： 注册证号： 检查时间： 年 月 日 时 分至 时 分 序号 一般项目 检查方法 检查情况事实描述 结果评定 1 生产的医疗器械是否取得注册证。 查看证件 2 是否擅自委托或者受托生产医疗器械。 查看委托文件 3 是否配备与产品生产相适应的技术人员并职责分明。 检查人事记录 4 生产人员是否熟悉产品的生产工艺并职责分明。 现场询问生产人员 5 是否具备两名以上医疗器械内审员。 检查内审员证书 6 质检部门负责人是否熟悉产品检验要求及相关技术要求。 问质检部门负责人相关制度 7 原材料是否有采购记录。 检查采购记录 8 采购的原材料有法律、行政法规和国家强制标准要求时，企业采购的原材料要求不得低于法规和标准要求。 检查仓库原材料包装、原材料检验报告等 9 原材料购进是否经过检验。 检查原材料检验记录 10 原材料更换，是否经过设计更改验证，变更重要原材料供应商后有无委托第三方开展产品全性能型式试验。 检查更换原材料后的产品型式试验报告 11 是否建立并保存全部工艺技术文件。 检查文件 12 生产批记录是否真实的记录生产过程，追溯到产品生产所用的原材料、生产设备、工艺参数、操作人员和灭菌设备等。 检查生产记录、灭菌记录 13 根据生产批记录核查原材料采购数量、生产数量和销售数量的追溯。 检查原材料采购记录、生产记录、入库记录、销售记录 14 生产过程是否确定关键工序和特殊过程并进行记录。 检查文件和生产记录 15 企业是否进行产品生产过程检验。 检查过程检验记录 16 检测设备是否能够满足产品标准规定的出厂检验要求，计量设备是否定期进行计量认定。 检查检测设备，计量设备校定证书 17 产品是否经检验合格后出厂，出厂检验是否符合产品标准要求。 检查出厂检验记录和检验报告，并与产品标准核对 18 对不合格产品是否按照规定进行销毁。 检查不合格品记录 19 企业是否具有与生产产品相适应的生产车间，生产环境是否清洁整齐。 检查生产环境 20 生产设备是否能够满足生产要求并正常运行。 检查生产设备 21 生产设备是否定期检查/维护/保养，并作好记录。 检查生产设备 22 是否具备灭菌设备，并具有灭菌工艺文件、灭菌设备操作规程、灭菌设备的维护、保养规定、环氧乙烷进货控制规定、灭菌过程的确认和再确认规定、采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷气体存放规定。 现场检查灭菌设备及相关文件 23 灭菌过程是否执行了国家相关法规和标准的规定，如YY/T 0567《医疗产品的无菌加工》、GB 18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制》、GB 18280《医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌》、GB 18278《医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌》等。如选用是否经过评价和确认。 检查灭菌方法选择的依据 24 是否编制了产品灭菌过程确认的程序文件。是否对灭菌过程进行确认。在产品、灭菌器、工艺参数等发生变化时是否对灭菌条件进行再确认。是否保持了灭菌过程确认的记录。 检查企业的灭菌确认资料和确认记录 25 每年不少于一次对灭菌设备的灭菌效果进行确认并保留记录，设备搬动、维修后有无进行确认并保留记录。 检查灭菌设备确认记录 26 企业的成品仓库是否储存违法违规产品。 检查仓库 27 是否存在其他违反《医疗器械监督管理条例》等法规的情形。 已检查项目总数 项，违反项目 项。 违法事实说明： 检查结论： 被检查单位意见 企业法定代表人或企业负责人签名： （盖公章） 日期： 检查人员签名： 检查人员执法证编号： 日期： 备注：