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人用药品注册技术要求国际协调会 一致性指导原则草案 关于ICH 区域内药典附录的评价及建议 -粉末的堆密度和拍实密度测定法 Q4B 附录13 现行第二阶段版本 20 10年6月9 日 在ICH进程第二阶段，经ICH专家工作组同意，由ICH指导委员会将一致性指南文件草 案递交给ICH三方（欧盟、日本和美国）药政管理当局，根据所在国家或地区的程序 征求内部和外部意见。 Q4B附录13 文件历史 现行第二阶段版本 Q4B 附录13 第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。 2010年6月9 日 关于ICH区域内药典附录的评价及建议 -粉末的散装密度和振实密度测定法 Q4B 附录13 ICH一致性指导原则草案 2008年11月13日，进入ICH进程第二阶段，公开征求意见 目录 1. 前言 1 2. Q4B 成果 1 2.1 分析方法 1 2.2 判定标准 1 3. 附录的实施时间 1 4. 对实施附录的考虑 1 4.1 总体考虑 1 4.2 美国食品药品监督管理局（FDA ）的考虑 1 4.3 欧盟（EU ）的考虑2 4.4 日本厚生劳动省（MHLW ）的考虑2 4.5 加拿大卫生部的考虑2 5. 用于Q4B 评价的参考文献2 i 关于ICH 区域内药典附录的评价及建议 -粉末的散装密度和振实密度测定法 Q4B 附录13 1. 前言 本附录是Q4B对药典附录粉末的散装密度和振实密度测定法协调的成果。 推荐文本由药典协调组（PDG ）提出。 2. Q4B成果 2.1 分析方法 经Q4B专家工作组（EWG ）审核，ICH指导委员会建议，欧洲药典附录2.9.34 （粉末的散 装密度和振实密度测定法）、日本药典附录3.01 （粉末的散装密度和振实密度测定法）和美国 药典附录616 （粉末的散装密度和振实密度测定法）中各自规定的分析方法在ICH 区域中具 有同等效力。 2.1.1 散装密度检查方法2 中，杯子的体积应为16.39±0.20毫升（mL ）。 2.1.2 振实密度检查方法3 中，应在结果中注明包括振实高度在内的测试条件。 2.1.3 测定粉末的可压缩性时，如果以V10计，结果中应明示。 2.2 判定标准 审核后的文本中未包括判定标准。 3. 附录的实施时间 当本附录在某一地区实施时（进入ICH第五阶段的管理进程），即可在该地区使用。各地 区的实施时间可以不同。 4. 对实施附录的考虑 4.1 总体考虑 当申请者或生产企业将其现有方法变更为经Q4B审核并已实施的药典方法时 （参见本附录 第