TS16949条文内容.ppt

7.5生产和服务提供 组织必须策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件必须包括： a）获得表述产品特性的信息； b）必要时，获得作业指导书； c）使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量装置； e）实施监视和测量； f）放行、交付和交付后活动的实施。 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5生产和服务的提供 7.5.1.1 控制计划 组织必须： －针对所供应的产品，在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控制计划（见附录A），包括了那些生产过程中的散装材料，以及 －考虑了设计FMEA和制造过程FMEA输出的投产前控制计划和量产控制计划； 控制计划必须： －列出用于制造过程控制的控制方法， －包括对由顾客和组织所共同定义的特殊特性（见7.3.2.3）监控的方法， －若有，包括任何顾客要求的咨讯，以及 －当过程变得不稳定或非统计学能力时，启动特定的反应计划（见8.2.3.1）。 7.5生产和服务的提供 当任何影响产品、制造过程、测量、后勤、供应资源或FMEA(见7.1.4)的变更发生时，必须重新审查和更新控制计划。 注：顾客可能要求对重新审查和更新的控制计划批准。 7.5生产和服务的提供 7.5.1.2 工作指导书 组织必须为那些影响产品质量的所有过程作业的负责人员，提供文件化的工作指导书。这些指导书在工作现场易于取得使用。 这些指导书必须源自于如质量计划、控制计划及产品实现过程。 7.5.1.3 作业准备的验证 无论何时进行作业准备（如一项工作的首次运行、材料的变更、工作变更），均必须进行作业准备验证。 作业准备人员必须取得工作指导书。适用时，组织必须利用统计的验证方法。 注：推荐采用首末件（批）比较的方法。 7.5生产和服务的提供 7.5.1.4 预防性和预知性维护 组织必须识别关键的过程设备、为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面性预防维护系统。这个系统至少必项包括： －有计划的维护活动， －设备、工装和量具的包装和防护， －关键生产设备更换零件的可获得性， －维护目标的文件化、评估和改进。 组织必须利用预知性的维护方法，以持续改进生产设备的有效性和效率。 7.5生产和服务的提供 7.5.1.5生产工装的管理 组织必须为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适当的资源。 组织必须建立并实施生产工装管理的系统，包括： －维护、修理设施与人员， －贮存与恢复， －工装准备， －易损工具的工具更换计划， －工具设计修改的文件，包括工程变更等级， －工装的修改和文件的修订， －工装确认，明确其如生产、修理或处置的状态。 如果任何工作被分包，组织必须实施监控这些活动的系统。 注：这个要求也适用于车辆服务零件工装的可获得性。 ? 7.5生产和服务的提供 7.5.1.6 生产排程 必须有为了满足顾客要求的生产排程，例如一个由资讯系统所支援的即时生产计划，其允许在过程中的关键阶段取得生产资讯，并且是订单驱动的。 7.5.1.7售后服务资讯的回馈 必须建立并维持一个为售后服务问题的资讯在制造、工程和设计部门的沟通的过程。 注：将“售后服务问题”增加到这个条款，其目的是为了确保该组织知道发生在组织以外的不合格事件。? 7.5生产和服务的提供 7.5.1.8 与顾客的售后服务协定 当与顾客达成售后服务协定时，组织必须验证以下活动的有效性： －组织的任何一个售后服务中心， －任何特殊用途的工具或测量设备，以及 －售后服务人员的培训。 7.5生产和服务的提供 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的进行监控或测量而加以验证时，组织必须应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务己交付之后问题才显现的过程。 确认必须证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织必须对这些过程作出安排，适用时包括； a）为这些过程的审查和批准所规定的准则； b）设备和人员资格的认可； c）使用规定的方法和程序； d）记录的要求（见4.2.4）以及 e) 再确认. 7.5.2 生产和售后服务提供过程的确认 7.5生产和服务的提供 适当时，组织必须在产品实现的整个过程中，以适宜的方法识别产品。 组织必须针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的时候，组织必须控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 7.5.2.1 生产和提供售后服务过程的确认—补充 7.5.2的要求必须适用于生产和提供售后服务的所有过程。 7.5.3标识和可追溯性 7.5生产和服务的提供 注：检验和试验状态并不以产品在生产流程中所处的位置来指出，除非产品本身状态明确（如在自动化生产传递过程中的物料）。如