(06)ISO9001：2008标准的理解.pptVIP

ISO9001：2000标准的理解要点（一） 0 概述 ISO9001标准（国家标准为GB/T19001－2000《质量管理体系 要求》），标准由引言、正文和附录三部分组成。 0.1引言 引言部分包括了，0.1总则、0.2过程方法、0.3与ISO9004的关系、0.4与其他管理体系的相容性四个条款，其内容大部分已经在前边介绍了。 标准引言部分需要关注以下几个方面： ISO9001标准规定的质量管理体系要求是通用的，组织应根据各自的需求和特点设计和实施质量管理体系。 质量管理体应当适当的文件化，但ISO9001标准的目的不是统一质量管理体系的结构或文件。 ISO9001标准规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充，标准所规定的质量管理体系要求除了产品质量保证之外，还在于增强顾客满意，不是产品要求。 ISO9001标准可用于对组织满足顾客、法律法规和组织自身要求能力的内部和外部评价，可作为第一方审核、第二方审核和第三方审核的依据。 ISO9001标准鼓励组织采用过程方法，建立、实施质量管理体系，并改进其有效性，通过满足顾客要求增强顾客意识。 过程方法在质量管理体系中应用的重要性体现在如下几个方面： 理解和满足要求。 从增值角度考虑需要的过程。 获得过程业绩和有效性的结果。 基于客观的测量、持续改进过程。 PDCA模式适用于所有过程 P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D－实施：实施过程； C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。 A－处置：采取措施，以持续改进过程业绩。 PDCA是一个螺旋式提升的过程，任何过程都适用这个循环。 ISO9001采用以过程为基础的质量管理体系模式，如下图： 0.2 正文部分 正文部分分为八章： 范围 引用标准 术语和定义 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进 0.3 附录 附录A：列出了ISO9001：2000与ISO14001之间对照 附录B：列出了ISO9001：2000与ISO9001：1994之间对照 正文部分 理解要点： 此条款阐明了ISO9001标准的适用范围，而不是组织的质量管理体系的范围，不应将两者混淆。 标准规定的质量管理体系的要求适用于： 组织需要证实自己具备稳定的提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力。认证就是证实这种能力，这是对外的表明自己有这种能力。 组织希望通过体系的有效应用，包括识别和管理体系的持续改进所需的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规的要求，以增强顾客满意。这是对内的，要求增强顾客满意。 需要注意的问题： 标准所规定的是最基本的要求。可以超过标准要求，不能低于标准要求。 对于已经建立的质量管理体系，按标准要求进行补充、完善和改进，使其符合标准要求，不必放弃原质量管理体系。 标准中提及“顾客要求”时总于“适用的法律法规要求”相联系，表明产品要求中有必须履行的要求。 对本标准中术语“产品”进行了界定，适用于注1的a)、b)。 理解要点： 本条款说明ISO9001标准是通用的，适合于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。 由于组织及其产品的性质不适用于本标准，可以考虑删减，但应符合以下条件： 删减仅限于第7章“产品实现”所列出的要求。 不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力。 不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。 删减注意的问题： 组织能否删减标准的某些要求，关键在于是否存在需要删减的相关活动。 某些外包过程涉及到组织应承担的责任也不能删减。 组织应慎重对待删减问题。 审核要点： 质量手册中写明的删减的细节和理由。 表明组织确实不存在与删减的要求相关的活动。 能证实组织删减的要求没有影响提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力。 注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、 产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。 注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 注3：组织确保外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素的影响： a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b）对外包过程控制的分担程度； c）通过应用7.4实现所需控制的能力。 理解要点： 总体思路是建立、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性。也是质量管理原则 “过程方法”、“管理的系统方法” 的具体体现。 总要求是： a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用。 识别过程时应针对下列问题提问并作出回答： 质量管理体系需要些什么过程？ 有无影响到产品符合性的外包过程？ 每个