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第三章ISO9001标准要求 ISO9001:2000、ISO14001 内部审核员培训教材 1 ISO9001：2000的范围 4、质量管理体系/4.1 总要求 + QMS的总要求 4、质量管理体系/4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 +文件控制的活动 4、质量管理体系/4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 + 外来文件的控制 4、质量管理体系/4.2 文件要求 4、质量管理体系/4.2 文件要求 4.2.4 质量记录控制 + 质量记录的作用、范围和类型 4、质量管理体系/4.2 文件要求 4.2.4 质量记录控制 + 质量记录的保存期限 4、质量管理体系/4.2 文件要求 4.2.4 质量记录控制 + 质量记录的保存期限 4、质量管理体系/4.2 文件要求 4.2.4 质量记录控制 + 质量记录的控制活动 5、管理职责/5.6 管理评审 6、资源管理/6.1 资源的提供 F资源提供的目的 6、资源管理/6.1 资源的提供 F 资源的类型I 6、资源管理/6.1 资源的提供 F 资源的类型II 6、资源管理/6.2 人力资源 6、资源管理/6.2 人力资源 6、资源管理/6.2 人力资源 6.2.2 能力、意识和培训 F 提升意识和能力的“其他措施” 6、资源管理/6.3 基础设施 F基础设施管理要点 6、资源管理/6.3 基础设施 F过程设备的管理要点 6、资源管理/6.3 基础设施 F支持性服务管理要点 6、资源管理/6.3 基础设施 F 何时识别和确定补充或更新基础设施 6、资源管理/6.4 工作环境 F工作环境管理要点 6、资源管理/6.4 工作环境 F工作环境管理要点 7、产品实现/7.1 产品实现策划 F 产品实现的策划过程的输入的管理要求 7、产品实现/7.1 产品实现策划 F 产品实现的策划过程的输出的管理要求 7、产品实现/7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 F产品要求 7、产品实现/7.2 与顾客有关的过程 7.2.2 与产品有关的要求的评审 F产品要求的评审 7、产品实现/7.2 与顾客有关的过程 7.2.3 顾客沟通 F顾客沟通管理要则 7、产品实现/7.4 采购 7.4.1 采购过程 F供方评价过程的输入 7、产品实现/7.4 采购 7.4.1 采购过程 F评价和再评价的方法 7、产品实现/7.4 采购 7.4.1 采购过程 F与供方互利的关系 一、 ISO9001标准理解 F监视和测量装置的控制要点 可溯源校准或检定 用前校准或检定/周期校准或检定 按照规程，使用国家国际量值传递系统 保留记录，进行标识 不可溯源校准或检定 制定校准或检定的依据 实施标准或检定 保留记录、进行标识 正确使用和维护 正确操作/进行日常维护 正确调整/正确进行再调整 防止失效 修复或调整后校准和检定 防护 搬运/维护/贮存期间进行防护 使用/贮存环境条件的保证 7、产品实现/7.6 监视和测量装置的控制 如：长度计量、电学计量等 如：验钞机、磁卡检验 一、 ISO9001标准理解 F监视和测量装置的控制要点 失准处置 评价并处置 测量结果 有效 → 给出不影响的结论 无效 → 采取适当措施(追回重测/其他措施) 状态标识 校准或检定结果 有效期限 使用状态（停用、限用等） 使用状态的通知（特定条件下是限用） 调整/修理装置 再校准或检定 评价管理方法 改进管理（校准周期/使用维护方法） 7、产品实现/7.6 监视和测量装置的控制 一、 ISO9001标准理解 开 始 确定需求 选择装置 购 置 验 收 确定校准周期 确定使用/维护要求 修理/调整 标识/记录 周期校准 使用/维护 标识/记录 用前校准 校 准 标识/记录 停用/报废申请 批 准 标识/记录 结 束 7、产品实现/7.6 监视和测量装置的控制 F 监视和测量装置的典型管理流程 一、 ISO9001标准理解 F带有软件的监视和测量装置的控制要点 设计和开发 软件功能检测 能力确认 使用/监视 重新确认 记 录 将预期的用途加工为设计输入并进行开发 按预期的用途检测 在初次使用前确认软件满足预期用途的能力 正确使用并监视其能力 必要时（如修改调整后）进行重新确认 保留检测、使用和确认记录 7、产品实现/7.6 监视和测量装置的控制 一、 ISO9001标准理解 8、测量、分析和改进/8.1 总则 组织