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临床实验室功能设置与生物安全管理 万本愿 临床检验中心 主要内容 一、临床实验室的功能设置 二、临床实验室生物防护设计与构建 三、生物安全设备分类 四、二级生物安全防护实验室操作要点 五、实验室污染事故的管理及处理 一、临床实验室的功能设置 （一）临床实验室的概念 根据ISO15189以及美国CLIA88对临床实验室的定义，并根据我国科学分类的情况，卫生部临床检验中心颁发的《临床实验室管理方法》（试行）文件规定，临床实验室是指“以诊断、治疗、预防人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、生物物理学、免疫学、化学、血液细胞学、血液免疫学、细胞学等进行检验的实验室。实验室可提供其检验范围的咨询服务，包括结果解释和为进一步适当检验提供建议。 临床实验室的规模设置，包括场所规模以及功能规模设置。以科学、严谨、实用、高效的进行实验室的设置。实验室规模的大小与功能有相辅相成的作用和关系，既有共性也有差别。大型综合性医院检验部门的设置错综复杂，除检验科设置大部分的专业实验室外，医技科室和临床科室亦可设有专门的实验室。 （二）临床实验室的性质和分类 临床实验室是医院的一个部门，属医技科室。医院临床实验室（检验科）管理是医院管理的一部分，它要服从医院的整体管理系统。同时，检验科又有它本身的特点。它是服务性技术性较强的单位，生化、细菌、免疫、血液等多学科汇集在一个科室里，组织管理工作要适应这些特点。临床医学愈来愈依赖检验数据，而对检验工作的质和量的要求也愈来愈高。检验科的管理不仅要管好自己科室，使之遵循一定的规章进行工作，不断提高工作质量和工作效率，还要联系临床，与临床协作，为解决好病人的诊断和治疗服务。 （二）临床实验室的性质和分类 临床实验室的工作虽然与临床医生、护士不同，直接接触病人少，即使接触也只是采取标本，其工作对象是标本，但对标本所做的每个分析测定，都将作为疾病诊断治疗的依据，检验科的工作直接影响临床的诊治。检验科除医疗任务外，还要承担健康检查和筛选疾病的任务，教学医院；省、市、自治区级医院的检验科，还应担负培训本科室及所属下级医院检验科工作人员的任务，有的还有检验学校及医学院校学生的实习教学任务。随着检验工作量的逐年增加，检验仪器和检验技术的迅猛发展，临床检验工作目前已逐渐由每个工作人员单独进行手工操作的工作方式发展到集体分工合作的自动化工作方式，甚至接近于工业生产。没有良好的配合和适当的质量控制措施，管理上很难判断错误的责任。检验工作数量和质量的评定也较难，不如工业产品易于衡量。本章后面介绍的用工时单位定工作数量的方法，可以比较科学地估计工作效率。但管理工作绝不能仅仅依靠机械的计算，更应注意调动人的积极主动性，发挥每个人的专长。质量的评定要有客观指标，岗位责任要明确划分职责及建立客观考核标准。 （二）临床实验室的性质和分类 按现行医院分类管理原则将实验室分为一级、二级、三级实验室，一级实验室为一级医院内或相当的其它医疗机构实验室，二级实验室为二级医院内或相当的其它医疗机构实验室，三级实验室为三级医院内或相当的其它医疗机构实验室。 根据中华人民共和国国家标准——实验室生物安全通用要求，分类为：一级、二级、三级、四级生物安全实验室，目前状况，我国大部分医院的临床实验室的生物安全防护在二级或一级防护水平 。 （三）临床实验室的设置与布局要求 检验工作的准确、可靠是临床实验室的追求目标，也是临床医生对检验工作的根本要求，只有准确、可靠的检验结果才能使临床医生对患者的疾病做出正确的判断，才能对治疗方案的疗效做出恰如其分的评价，才能正确地评价人体健康状况，没有准确性和可靠性的检验不如不做。因此临床实验室的管理内容包括了临床实验室的布局、方法、仪器、试剂的选择都应该把确保检验结果的准确性和可靠性放在首位。 1、临床实验室的建筑设计 （1）有关的规范文件：临床实验室均是二级以上生物安全实验室，其建筑和装修应参考以下标准、规范或法规的要求：1）GB50346-2004生物安全实验室建筑技术规范2004-9-1实施2）GB19489-2004实验室生物安全通用要求2004-10-1实施3）WS233-2002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则2002-8-1实施4）WS/T251-2005临床实验室安全准则5）WHO实验室生物安全手册第3版2004-116）美国微生物和生物医学实验室的生物安全1999 1、临床实验室的建筑设计 （2）要点：临床实验室与临床各科室都有直接工作联系，尤应考虑到就诊者的方便，因此位置要适中。门诊病人多，内科需要检验也较其他科室多些，应在靠近内科处设门诊检验室。急诊化验室应靠近急诊室。总化验室如能与门诊化验室沟通，则人力安排和仪器使用都能减少浪费。在