ISO條文講解FOR G-TECH.pptVIP

研 討 大 綱 ISO 9000 新版標準修正說明 ISO 9001 新舊標準差異比較 ISO 9001 與ISO 14000的共容性 ISO 9001 新版標準架構模式及 條文釋義 ISO 9001 新版標準架構模式 條文要項 0. 簡介(Introduction) ? 0.1 概述 ? 0.2 流程方法(Process approach) 備註：P-D-C-A 模式可適用於所有流程 0.3 與ISO 9004的關係 0.4 與其他管理系統的共容性 ISO 9000 新版標準修正內容 品質管理系統的要點為： 建立以顧客導向為主的管理體系 充分強調 PDCA 之流程管理模式 著重持續改善及預防在先的精神 強化系統,各項流程,作業的有效性 0. 簡介 (Introduction) 備註 已知的“策劃－實施－檢查－處置” (PDCA， Plan－Do－Check－Act)方 法可應用於所有的流程。 P-策劃：根據顧客需求與組織方針，為提供結果建立必 要的目標和過程。 D-實施：實施這些流程。 C-檢查：根據方針，目標和產品要求，對過程和產品進 行監視和測量，並報告結果。 A-處置：採行措施以持續改善流程績效。 4. 品質管理系統 (Quality management system) 4.1 總要求 組織應依本國際標準之要求，來建立、文件化 、實施與維持一個品質管理系統及持續改善其成效。 組織應： a)鑑別組織內品質管理系統所需的流程及 其適用性(參閱1.2)， b)決定這些流程的順序及其相互關係， c)決定所需的標準與方法，以確保這些流 程的運作及管制是有效的， d)確保所需資源與資訊的取得，以支援 這些流程的運作與監控， e)監控、量測及分析這些流程， 4. 品質管理系統 (Quality management system) f)執行所需的措施以達成這些流程所計 畫的結果及其持續改善。 組織應依本國際標準要求管理這些流程。 當組織選擇將任何影響產品符合要求的流程外包時，組織應確保此等流程的管制。 此等外包流程的管制應在品質管理系統內被鑑別。 備註 上述品質管理系統所需的流程應包括管理活動、資源提供、產品實現及量測的各項流程。 4. 品質管理系統(Quality management system) 4.2 文件要求 4.2.1 總則 質量管理體系文件應包含: a)文件化說明的一項品質政策與諸品質目標， b)一份品質手冊， c)本國際標準所需的文件化程序， d)組織確保其流程有效規劃、運作及管制所 需的文件， e)本國際標準所要求的品質紀錄。 4. 品質管理系統 (Quality management system) 備註1 當“文件化程序”一詞出現在本國際標 準中時，此意指程序被建立、文件化 、實施 與維持。 備註2 每個組織的品質管理系統文件化的程 度可能各有不同，歸因於: (a) 組織的規模及活動的類型， (b) 流程的複雜性及其相互關係， (c) 人員的勝任能力。 備註3 文件化可為任何格式或型態的媒體。 4. 品質管理系統 (Quality management system) 4.2.2 品質手冊 組織應建立與維持一份品質手冊，其包含: (a)品質管理系統的範圍，包括任何排除的 細節及理由 (參閱1.2)， (b)針對品質管理系統所建立或可參照的文 件化程序， (c)品質管理系統諸流程間相互關係的一項 描述。 4. 品質管理系統 (Quality management system) 4.2.3 文件的管制 品質管理系統所需的文件應予管制。 品質紀錄為一種特別型態的文件且應依條款 4.2.4要求加以管制。 一份文件化程序應被建立以界定所需的 管制: a)文件發行前核准其適切性， b)需要時審查及更新並且再核准文件， 4. 品質管理系統 (Quality management system) c)確保文件的變更及現行版本狀態被鑑別， d)確保使用地點具有相關版本的適當文件便 於取用； e)確保文件保持清晰易讀、易於鑑別， f)確保外部文件原稿被鑑別且管制其分發， g)預防作廢文件被誤用，假如因任何目的而 留存時，對其加以適當的鑑別。 4. 品質管理系統 (Quality management system) 4.2.4 品質紀錄的管制 品質紀錄應被建立及維持以提供符合各項要求及品質管理系統有效