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偏差处理常见的问题之二： 偏差处理常见问题： 偏差、变更、投诉的关系： 纠正和预防措施（CAPA）（第十章 第6节）新版GMP第252—254条 偏差、变更系统与CAPA 的关系 质量风险管理（第二章 第4节）新版GMP第 13—15条 质量风险评估适用广泛 质量风险评估与质量管理体系的关系： 持续稳定性考察计划（第十章 第3节）新版GMP第231-239条 供应商的审计和批准（第十章 第7节）新版GMP第255-265条 产品质量回顾分析（第十章 第8节）新版GMP第266-268条 在GMP体系中，质量管理活动分为两类： 深入体会“主动”与“被动”： 学会变通： 预则立 做好QA工作的要素： 国健医药咨询 全国免费咨询热线：400 003 0818 企业QQ咨询：400 003 0818 新版GMP要求下的QA工作 国健医药咨询 内容摘要： 1. QA的重点工作与范围 2. 解析新版GMP对QA工作的新增要求 3.新增重点管理活动的本质及其间的相互关系 内容摘要 GMP的管理目标： 保证一切与产品质量相关的活动处于受控状态。 QA实施管理的重点活动： 关注、评价与产品质量相关的所有可变因素，制定预防与 控制措施，监督措施的实施有效性并不断改进。 QA管理的方法论： 不同的质量管理要求在不同层面来实现 QA的管理目标决定了管理战线 生产企业的六大系统管理 单击此处添加段落文字内容 QA的管理战线 QA的“传统” 业务与“新增” 业务 变更控制、偏差管理、供应商管理与审计、 纠正和预防措施(CAPA)、质量风险管理、 年度质量回顾等内容 变更控制（第十章 第4节） 新版GMP 第240--246条 企业应当建立变更控制系统； 变更应经过评估； 变更应 被批准，涉及注册的变更（补充申请）应经主管当局 批准； 此部分为新增内容，对变更管理提出要求。 尤其是明确了必须与涉及药品注册的变更控制要求相协调， 有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合力。 重大变更首先应来自研发部门； 变更控制（第十章 第4节） 变更控制的一般执行程序 （1）谁来发起变更？ （2）变更应评估哪些方面？ （3）最终的变更方案是什么?谁来审核批准变更？ （4）何时执行变更？ （5）变更效果的评估与追踪。 国健医药咨询 www.GJPC.cn 变更的本质： 变更时是一种主动行为； 变更具有明确的目的性； 变更可以由部分人进行策划和实施。 偏差处理（第十章 第5节）第247--251条 企业应建立偏差处理规程，偏差应进行分级 偏差应进行调查，重大偏差应形成报告 偏差处理应保存记录 偏差的本质： 偏差是一种被动行为； 偏差是不可避免的，整个药品生产过程都存在随机发生 的可能性； 绝大多数的偏差是由基层员工报告的。 偏差的处理: 1. 正确识别质量因素偏差，偏差应分级处理； (普遍撒网，重点捞鱼) 2. 对产品质量影响的评估; 3. 分清纠正与预防的关系； 4. 建立偏差与变更的联系； 5. 形成一个良性的“闭环”。 偏差处理常见的问题之一：见子打子 举例: 发现：间溴苯甲醚(液体）标准品保存在一个小瓶中，方式 和存放环境不符合条件。 处理: 只解决该标准品的保存问题. 国健医药咨询 www.GJPC.cn 纠正与预防措施不能落到实处。 举例： 纯化溶剂进入洁净区前的过滤器泄露（非无菌产品） 纠正：更换过滤器 预防：加强日常巡检 偏差处理常见问题之三： 偏差对产品质量造成的风险评价不足。 偏差处理常见问题之四： 偏差的关闭时限太长。 偏差处理常见问题之五： 偏差不能进行及时总结与回顾。 质量因素的投诉是由客户发现的偏差，是生产或质量 管理活动发生偏差导致的结果。 偏差 不合格、返工、投诉、召回 偏差 变更 投诉 变更 企业应当建立CAPA系统与操作规程； CAPA应有形成文件与记录。 CAPA的范围应包括：投诉、召回、不合格品处理、自检或 外部审计、产品回顾和环境监测结果分析等； 偏差、变更是CAPA的重要输入之一，除此之外，CAPA的重要输入 还包括：投诉、召回、不合格品处理、自检或外部审计、产品回 顾和环境监测结果分析等； 偏差调查后的纠正与预防就是CAPA的过程 不能按期完成的CAPA，如何处理？ 企业必须科学地对药品整个产品周期进行质量风险 评估； 在质量风险管理过程中，企业所采用的方法、形式 和文件应与风险的级别相适应。 新建工厂的风险评估 新产品的风险评估 新供应商的风险评估 新设备的风险评估 传统产品的风险评估 偏差处理过程的风险评估 变更过程中的风险评估 输入： 1. 主要的质量风险分析形式很重要：利用风险分析工具进行 2. 辅助质量风险分析形式也不能忽略： 文件管理、定期