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第六章 药品注册管理 药学系 刘芳 目录 什么是药品注册？ 药品注册（registration of drug）: 是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品注册申请包括: 新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。 一、药品注册管理的法制化发展 20世纪的“药害”事件： 美国磺胺酏剂事件：107人死亡，358人中毒，瓦特金斯自杀 美国黄体酮保胎：600名女婴生殖器男性化 美国2，4-二硝基酚减肥：白内障、目盲，117人死亡 法国有机锡事件：217人中毒、102人死亡 德国反应停事件：8000名先天畸形儿 …… 各国药品注册管理制度的内容： 1、定义新药，明确药品注册范围； 2、明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门（或有关部门）专门机构负责审批注册； 3、规定申请和审批程序； 4、规定申请者必须提交的研究资料； 5、制定各项试验研究指南； 6、实行GLP和GCP …… 我国新药管理的法制化: 1978年卫生部、国家医药管理局发布《新药管理办法》（试行） 1985年卫生部发布《新药审批办法》 1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》 1999年SDA发布《药品非临床试验质量管理规范》（试行）和《药品临床试验管理规范》（试行） 2002年SFDA发布《药品注册管理办法》（试行） 2005年SFDA发布正式《药品注册管理办法》 2007年SFDA修订颁布新的《药品注册管理办法》 二、《药品注册管理办法》主要内容 1、目的和依据： 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，SFDA发布了《药品注册管理办法》。 2、适用范围 在中国境内，申请进行药物临床试验、药品生产和进口，以及进行药品审批注册检验、监督管理，均适用本法。 3、药品注册管理机构 SFDA 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口的审批。 省FDA 依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。 《药品注册管理办法》共15章117条: 总则, 基本要求,药物的临床试验,新药的申报与审批,仿制药的申报与审批，进口药品的申报与审批，非处方药的注册，药品补充申请与审批，药品的再注册，药品注册检验，药品注册标准和说明书，药品注册的时限，复审，法律责任 ，附则等。 附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 附件3：生物制品注册分类及申报资料资料要求 附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 附件5：药品再注册申报资料项目 附件6：新药监测期期限表 4、药品注册管理的中心内容 药物的研发过程分为：临床前研究、临床试验、生产上市、上市后监测。 ▲“两报两批”—— 药物临床研究的申报与审批 药品生产上市的申报与审批。 5、基本概念 药品注册 是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品注册申请人 是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。 药品注册申请 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。 新药申请 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。 已上市药品改变剂型、改变给药途径，增加新适应症的，按照新药管理。 仿制药申请 生产SFDA已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。 进口药品申请 在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 补充申请 新药申请、仿制药或进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。 再注册申请 药品批准文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请 6、药品的注册分类 中药、天然药物注册分为9类 化学药品注册分为6类 生物制品注册分为15类 三.药物的临床前研究和临床试验 （一）新药临床前研究 临床前研究内容 1、文献研究 药品名称，命名依据，立题目的与依据。 2、药学研究 原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组分的试验，药品质量试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试验、包装材料和容器有关试验等。 3、药理毒理研究 1）主要药效学研究： 2）一般