GLP历史及法规.pptVIP

GLP GLP GLP是英文 Good Laboratory Practice for Nonclinical Safety Studies的缩写，根据其内容，可译为 药品非临床研究质量规范 GLP产生的历史 60年代震惊世界的“反应停”事件 1972,　1973年，新西兰、丹麦首先进行了GLP立法 其它药害事件 30年代，美国“磺胺酏剂” 50年代，法国的“有机锡” 60年代，日本的“氯碘喹林”等等 GLP产生的历史 美国FDA对几个安全性评价研究实验室检查，发现存在许多问题。主要有： 实验设计不充分，实施不仔细，分析、报告不准确 实验记录不及时、准确，不完整，原始记录及受试样品的保存欠妥当 没有实施保证数据可靠的质量保证工作，也没有适当的监督人员 GLP产生的历史 没有保证研究人员具有资格并按受培训 不注意遵守方案的实施，动物饲养管理、数据管理的标准操作规程（SOP） 没有充分监督全部或部分合同实验室进行的研究 提交报告前，未核对报告中数据的准确性和完整性 GLP产生的历史 工业生物测试实验室（IBT）和生物统计测试公司的问题最严重 FDA检查处理结果： IBT有4人被控犯诈骗罪 FDA审查的66个研究项目中有24个无效 检查结果促使FDA于1976年11月颁布了GLP法规 GLP产生的历史 1981，国际经济合作与发展组织（OECD）制定了GLP原则 80年代中，日本、韩国、瑞士、 　瑞典、德国、加拿大、荷兰等国 　家制定了自己的GLP GLP产生的历史 我国GLP起步于90年代初 91－93 考察美、英、日等国的GLP实验室 国内多次专家会研讨 93年12月，国家科委发布了＜药品非临床研究质量管理规定＞ 99年10月，国家药品监督管理局根据国务院赋予的职能，对GLP进行了修改后重新发布 2003年-药物非临床研究质量管理规范 GLP制定的目的(1)提高实验数据质量，避免偶发变动 GLP制定的目的(2) 保证原始数据的准确性 　　　评估某一商品的质量是凭它的外观、造型、功能及耐受性。而生物实验报告则不同，其实体是原始数据，只有保证原始数据准确的基础上，才能保证生物实验报告的质量 GLP制定的目的(3) 提高国际间安全性实验数据相互利用率 　　 GLP----共同遵循的法规 数据通用性----国际公认GLP实验室的安 全性实验+ICH指导原则 ?节省了人力、物力及新药开发 时间，降低新药开发成本 GLP涉及的范围 范围：在实验室条件下,为评价药品安全性, 用实验系统进行的各种毒性试验 单次给药的毒性试验 反复给药的毒性试验 三致试验（生殖毒性、致突变、致癌试验） 各种刺激性试验 依赖性试验 评价药品安全性有关的其它毒性试验 GLP为保证数据质量所采措施(1) 构成要素的全体保证 人 －－－工作人员、组织机构 设备－－－设施、设备、仪器 材料－－－实验模型、受试物、试剂、 　　　　　　饲料、饮用水 方法－－－实验方案、SOP GLP为保证数据质量所采措施(2) 文书化保证 实验方案、实验实施、实验总结报告全过程必须以文书形式记录 实验操作以实验方案及SOP为依据，任何一个实验操作细节都有据可查 GLP为保证数据质量所采措施(3) QAU（第三方）确认保证 　质量保证部门（QAU）和上级有关部门以“第三方”的身份及立场客观地对实验设施、GLP运转状态、实验操作及原始数据进行审查 GLP主要内容 我国GLP分九章45条。主要内容有: 第一章　总　则 第二章　组织机构和人员 第三章　实验设施 第四章　仪器设备和实验材料 第五章　标准操作规程 第六章　研究工作的实施 第七章　资料档案 第八章　监督检查 第九章　附　则 工作人员应符条件(1) 　（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力； 　　（二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程； 　　（三）及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告； 工作人员应符条件(2) （四）根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和实验系统不受污染； 　　（五）定期进行体检，患有影响研究结果的疾病者，不得参加研究工作; 　　（六）经过培训、考核，并取得上岗资格。 机构负责人 职责(1) （一）全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理； 　　（二）建立工作人员学历、专业培训