中药制剂的包装.PPT

第七章 中药制剂分析 （三）中药组方的规律性 地位不同：君臣佐使 组方分析： 着重分析君药，其次考虑臣药及其他药， 对毒药、剧毒药成分进行检测，确保安全性。 （四）各种有效成分含量相差悬殊 五倍子 鞣质（＞70%） 槐米 芦丁（＞20%） 长春花 长春新碱（百万分之一） 美登木 美登木碱（千万分之一） （五）剂型的多样性 丸、散、片、锭、合、酒、酊、 膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆 （六）分析方法的先进性 薄层扫描 高效液相色谱 气相色谱 液—质联用 （自习） 三、影响中药制剂质量的因素 （一）原料药材的影响 （二）加工炮制方法的影响 （三）中药制剂工艺的影响 （四）中药制剂辅料，包装及贮藏条件的影响 生长环境、采收季节及部位差异 麻黄 东北→西北 （-）麻黄碱含量 （+）麻黄碱含量 益母草 水苏碱 营养期含量最高 益母草碱 营养期含量最低 薄荷脑 秋季叶变黄时含量最高 丹参酮 11、12月份含量最高 GAP 中药材生产质量管理规范 （二）炮制方法的影响 元胡 醋制 乌头、附子 炮制 肉豆蔻 面煨炮制 （四）中药制剂的包装、贮藏、保管的影响 容器：无毒、洁净、化学惰性 贮藏：密闭、阴凉干燥 三、中药鉴别新技术－中药指纹图谱 定义： 中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标定该中药材或中药制剂特性的共有峰的图谱 2. 色谱指纹图谱的基本属性 第二节 样品的前处理（供试品溶液的制备） 一般步骤：样品的粉碎（分散）→提取→精制富集→得供试品溶液。 （一）粉碎（分散） 大蜜丸：用小刀或剪刀将其切成小块，加硅藻土研磨分散。 水 丸：用乳钵直接进行研磨，研细即可。 片 剂：用小刀刮去糖衣层，置乳钵中研细即可。 栓 剂: 可使用小刀将其切成小块。 散剂、颗粒剂、硬胶囊剂: 一般不需粉碎，可直接提取。 （二）样品的提取 1.浸渍法（也叫溶剂提取法)（最常用） ⑴提取溶剂的选择 遵循“相似者相溶”原则 冷水 ： 提取氨基酸、蛋白质等。 热水（60℃）：提取糖类、苷类、鞣质等成分。 热乙醇或甲醇： 提取生物碱、黄酮、酚类、有机酸等。 乙醚、乙酸乙酯： 提取醌类、内酯、苷元、挥发油等成分。 2、回流法 用乙醇等易挥发的有机溶剂 提取药材成分，将浸出液 加热蒸馏，挥发性有机溶剂 馏出后又被冷凝，重复馏回 浸出器中浸提药材。 （一）、取样 定义：从同一批药品中抽取少量具代表性的样品的过程 一般程序：取样→前处理→性状检查→鉴别→检查→ 含量测定→出具检验报告 原则：均匀合理。 （二）供试液的制备 提取 →精制→富集 ★显微鉴别是根据样品中药粉的组织特征或内容物的特征，对药品的真伪进行鉴别。该法简便、实用，具一定专属性。 大补阴丸 黄柏的TLC法鉴别 中国药典中药制剂含量测定所占比例 版本 % 1977 1.48 1985 5.31 1990 8.73 1995 12.81 2000 62.09 （HPLC 36% TLCS 24% GC 3%) 高效液相色谱法 特点： 分离效能高 分析速度快 灵敏度高 应用范围广 鉴定有临床疗效的已知成分 （三）供试品分析 1、鉴别 黄连 小檗碱（抗菌消炎） 麻黄 麻黄碱（支气管哮喘） 乌头 乌头碱（毒性） 洋地黄 强心苷（强心） 延胡索 延胡索乙素（镇痛） 60~140μm 金黄色碎片（雄黄） 草酸钙簇晶（大黄） （二） 化学鉴别 抗干扰能力差 显色、↓、↑、荧光 例 二妙丸中苍术的鉴别 苍术酮 苍术炔 （三） 色谱鉴别 TLC法——应用最多