中药制药创制系统解决方案-达迈生物.PDF

GE医疗中国 中药制药创制系统中药制药创制系统 解决方案解决方案 GE梦想启动未来 如何解决“大、黑、浊”的问题，快速澄清中药粗提液？ 如何去除产品中的内毒素？ 如何进行更快速、安全的分离纯化制备? 如何实现工艺稳定放大？ 如何确保色素和热原的有效去除？ 如何快速、有效确认中药有效成分的作用靶点？ 如何分离、鉴定中药中的有效成分？ 如何进行中药成分作用机制的研究？ 如何筛选单方或复方中药作用的潜在靶点，如何确定中药治疗疗效、 优化中药药剂配伍? 中药毒理的细胞学研究 序 言 “民族的，一定是世界的。”几千年来，中医中药为中华民族的繁衍生息和生命健康做出了重大贡献， 在经济 全球化、回归自然的热潮涌动的今天，中医药更以独特的方式，以效果确切、毒副作用小、治疗疑难杂症等诸 多优点备受关注。随着科技的飞速发展，中医药又广泛地用于医药、化工、保健、美容等领域。 中医药近年来，特别是入世后与国际接轨的10 年间，无论从产业规模还是产业水平来讲都得到了较大提升，越 来越多的品种走出国门，得到全球范围内的广泛认可。但随着国际化程度加深，对于中药标准、特别是制造和检 定的要求也在不断提高，技术性壁垒随之不断出现，中药全面现代化势在必行。 中药现代化30 年前就开始提出，但其发展并非一路坦途。直到上个世纪90年代中后期才形成真正意义上的 “中药现代化”概念。通过制定和实施GMP、GAP、指纹图谱等一系列规范化的制度，并不断结合现代制药技术， 使得中药现代化逐渐走上正轨。自1997 年科技部推出了“中药现代化科技行动”以来，中药现代化得到各级政 府和相关管理机构的不断重视：从“十五”至今，中药现代化一直被引入重大专项；2003 年开始，国药局开始 推行GAP；截至2009 年，有11个中药现代化科技产业基地获得了科技部授牌； 2011 年底，中医药管理局提出 了“中医药事业发展“十二五”规划”，对于中药标准化给出了非常具体的要求；国务院办公厅在2012 年12月 29 日发布的《生物产业发展规划》中，也把提高中药标准化发展水平、形成现代质量控制体系、加强中药制药 过程的关键技术开发等中药现代化实现的关键点列入了较高地位。SFDA 在今年1 月18 日最新出炉的《天然药 物新药研究技术要求》中对原料药、提取物、制剂、药学、药理毒理和临床研究均给出明确规范，并强调了对天 然药物的研发生产应进行全过程质量控制：包括稳定工艺、明确关键设备、建立适宜的检测方法并完备质量标准， 以确保天然药物上市后质量的稳定均一。 过去中药不被国际接受，主要原因是成分不清、药效不明、质量不可控。引入了指纹图谱技术，使中药质量从 不可控到可控，用数据说话。 近期更有多家中药企业品种叩开了美国FDA 的大门，国际化进程不断突破。 众多事实表明，以现代化和高技术为特色的安全、高效、稳定、可控的现代中药才是中医药发展的根本保障，而 传统中药材的种植、加工、炮制方法以及经营模式，必然在中药现代化进程中发生种种变化。如何实现对中药安 全性及有效性的合理评价是目前中药质量评价体系面临的主要难题。中药质量的优劣直接影响其临床疗效,缺乏 客观、科学的质量评价标准已成为制约中药现代化的一大瓶颈。中药的制备工艺对中药的质量具有很大影响,提 取纯化是其中的重要环节。建立规范化的中药提取、分离、分析共性技术平台，是中药现代化的重要基础，也 是中药现代化的重要标志。 在中药的研究过程中，我们往往会被以下常见问题所困扰：如何解决“大、黑、浊”的问题；如何更加快速的拿 到有效成分；如何实现工艺稳定放大；如何确保色素和热原的有效去除；如何实现自动化；如何更好的保持制 剂稳定性等等。“工欲善其事，必先利其器”。在中药现代化中，一方面不仅要积极采用新方法、新技术、新 工艺，而且要加强对新技术应用的科学性和合理性等基础研究；另一方面对简单易行的中药传统提取分离分析 技术实现规范化、自动化和智能化改造和提升，也是非常必要的，以保证制剂质量和临床疗效的稳定性，取得 事半功倍的效果。 • 层析系统