培养基管理制度范本.docVIP

文件名称 培养基的管理制度 文件编号 颁发部门 质量保证部 文件依据、版本 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 修订号：01 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生效日期 起草日期 审核日期 批准日期 分发部门 微生物检验室 变更记录及原因： 1．目的：建立培养基的制备、贮存和质量控制试验管理制度，规范培养基的管理，确保微生物试验结果的真实可靠性。 2．范围：适用于微生物试验用培养基的制备、贮存和质量控制试验的管理。 3．职责：质量控制室微生物检验人员负责执行，质量控制室主任和微生物检验室组长负责监督。 5．内容： 5.1 培养基的申购 微生物检验室所用的培养基是从中国药品生物制品检定所培养基室购买的脱水培养基。质控室应根据检验需要提出培养基的购买申请，经质控室主任审核，报公司领导批准后由供应部负责采购。? 5.2培养基的接收： 微生物检验室应指定专人负责培养基的管理，在接收培养基时，应核对培养基的品名、来源、批号、生产日期、有效期、数量，脱水培养基应附有处方和使用说明，并做好接收记录，在每个包装瓶上标注接收日期。 5.3培养基的制备 5.3.1制备培养基所用的玻璃器皿，如吸管、试管、三角瓶和平皿等应洁净，常用的溶剂是纯化水。 5.3.2在配制培养基前应检查脱水培养基的外观性状，凡结块或变色者均不得使用。 5.3.3应按使用说明上的