化药仿制药研究一般性指导原则学习.PDFVIP

化藥仿製藥研究一般性指導原則學習 仿製藥的研究目標就是要達到和已上市產品的品質一致、臨床可替代。 品質一致表現為： 1 、規格：相同，最好主藥與輔料比相同 2 、性狀：一致 3 、溶出行為：多種溶出介質中溶出曲線相似（並非單點溶出度比較） 4 、雜質模式：雜質類型（包括雜質種類、雜質數量及各雜質含量）一致 5 、含量及含量均勻性：一致 6 、穩定性：穩定性不低於已上市產品，但有效期不長已於上市產品。 臨床可替代表現為： 1 、品質一致 2 、生物利用度：生物等效 一、選題 高度關注被仿製藥的研究與評價基礎，原則上不批准缺乏系統研究、關鍵資訊不全、臨床 有效性證據不足或風險大於獲益的仿製藥上市。對於有充分的臨床研究資訊和臨床應用資訊， 能夠證明患者獲益大於風險的品種，可選擇繼續開發；對於臨床已淘汰的藥物，或者現有資訊 證明風險較大且已有其他安全性、有效性更好的藥品替代的品種，則不宜再繼續開發；對於缺 少充分的臨床研究資訊和臨床應用資訊，無法進行利益/風險比評估的品種，即使是按 5 、6 類申報，也有可能需要進行系統的安全性、有效性方面的研究，應慎重開發。選題時應注重文 獻檢索，特別是臨床應用安 全性、有效性方面的文獻資料。 3號資料：分為以下六部分撰寫（具體內容照 “化學藥品申報資料撰寫格式與內容技術指 導原則：立題目的與依據撰寫格式和內容” ，特別注意陳述規格、劑型的依據）。 1 、品種基本情況：總體上對品種基本情況簡要介紹。包括註冊分類、適應症、被仿製品中國 內外總體情況等 。 2 、立題背景：從患者需求及產品情況分析。 1 3 、品種的特點：詳細闡述產品臨床應用的安全性、有效性及臨床應用的方便性等內容。 4 、國內外有關該品種的智慧財產權等情況。 5 、綜合分析（現行審評強調此內容）：重點闡述仿製本品的必要性。 6 、參考文獻。 這六部分具體細化內容如下： 1 、品種的基本情況一般應包括以下內容： （1）藥品名稱，包括通用名、英文名、化學名、中文拼音； （2）藥物的化學結構式、分子 式、分子量、基本理化性質； （3）所申報藥物的藥理作用及作用機制； （4）製劑的劑型、規格； （5）複方製劑的組成，各組分藥理作用、適應症、用法用量、主要不良反應等的概述； （6）擬用於臨床的適應症及用法用量； （7）所申報藥品的註冊分類及其依據，並明確是否為原研發品種。非原研發品種應說明原 研發藥物的基本情況，包括原研發單位元、國別或地區；已上市藥品的上市時間、上市國家 或地區、上市劑型、規格、商品名、臨床適應症、用法用量等； （8）申報上市時，應注明臨床詴驗的批件號及批准時間等。 2 、立題背景： （1）簡述擬定適應症的臨床特點，包括適應症可能的病因、發病機理、流行病學（發病率、 地域、年齡等）、危害性、臨床表現和預後。 （2）簡述擬定適應症的治療現狀及常用藥物，包括該適應症目前常用的治療方法（藥物和 非藥物）及對藥物的需求。簡述目前常用治療藥物的情況。按藥理作用類型及化學結構類型 分別對不同類型藥物的主要特點進行闡述，說明各類藥物的作用機制、臨床作用特點、存在 的主要不良反應以及臨床應用的局限性。簡述作用機制相同或類似藥物及化學結構類型相同 或類似藥物中，不同品種的各自特點，包括化學結構、藥代動力學、臨床應用、療效和安全 性等方面的特點。 2 （3）簡述所申報藥品研發的科學依據、臨床意義和定位，如有效性、安全性、耐受性、依從 性等方面的特點。 （4）簡述其他與立題有關的背景資料。如為複方製劑，應說明各組分的臨床應用及聯合用 藥情況等。 （5）說明該品種國內外是否有研究報導，目前研究開發階段，是否已批准上市，上市後的 臨床使用情況等。 （6）對上述資料進行綜合分析，進一步闡明開發該品種的立題背景、科學依據和目的。 （7）仿製藥的立題依據（6類藥）還應包括：仿製品種的基礎狀況、使用情況、標準來源、 規格和使用說明書、被仿製產品的品質 。 重視已上市藥品的研究基礎及品質 : ※首選已進口原研發廠產品：原研廠產品經過系統的非臨床與臨床研究，安全有效性得到確認， 進口時對人種差異進行了研究 。 ※ 其次可考慮選用研究基礎較好、臨床應用較為廣泛的