盐酸西替利嗪片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在-UCB.PDFVIP

核准日期：2008 年 6 月 26 日 盐酸西替利嗪片说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 [药品名称] 通用名称：盐酸西替利嗪片 ® ® 商品名称：仙特明 Zyrtec 英文名称：Cetirizine Dihydrochloride Tablets 汉语拼音：Yan Suan Xi Ti Li Qin Pian [成份] 本品每片含盐酸西替利嗪 10mg，辅料为单水乳糖、 微晶纤维素、微粉硅胶、硬脂 酸镁和欧巴代。 [性状]本品为白色椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色。 [作用类别] 本品为抗过敏类非处方药药品。 [适应症] 季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症 治疗。 [规格] 10 毫克 [用法用量]口服。 推荐成人和 2 岁以上儿童使用。 成人：一次 1 片，可于晚餐时用少量液体送服，若对不良反应敏感，可每日早晚各 1 次，一次半片。 6-12 岁儿童：一次 1 片，一日 1 次；或一次半片，一日 2 次。 2-6 岁儿童：一次半片，一日 1 次；或一次 1/4 片，一日 2 次。 [不良反应] 临床研究表明，使用推荐剂量的西替利嗪有轻微的中枢神经系统副作用，包括嗜睡、 疲劳、头晕和头痛。相反，在某些病例中，也有中枢神经系统兴奋的报告。 尽管西替利嗪是选择性的外周 H1 受体拮抗剂，并且相对而言无抗胆碱能活性，但是 1 仍有排尿困难、眼部调节障碍和口干的个例报告。 有肝酶升高伴发胆红素升高的肝功能异常情况的报告。大部分病例可以在本品停药 后恢复。 临床研究 在比较西替利嗪与安慰剂或其它抗组胺类药物的双盲对照临床试验中，3200 多名受 试者暴露于西替利嗪，给予推荐剂量 10mg/日的治疗，获得了定量的安全性数据。 从该汇总中，以下是安慰剂对照试验中，西替利嗪 10mg 组发生率大于或者等于 1.0% 的或不良反应： 不良反应 西替利嗪 10mg 安慰剂 (WHO-ART) (n = 3260) (n = 3061) 全身症状 疲劳 1.63 % 0.95 % 中枢和外周神经系统症状 头晕 1.10 % 0.98 % 头痛 7.42 % 8.07 % 胃肠系统症状 腹痛 0.98 % 1.08 % 口干 2.09 % 0.82 % 恶心 1.07 % 1.14 % 精神症状 嗜睡 9.63 % 5.00 % 呼吸系统症状 咽炎 1.29 % 1.34 % 尽管相比安慰剂组，嗜睡在统计学上是常见的，但在大多数是轻度至中度的。其它 研究采用客观测试方法也证明，在推荐剂量下年轻健康志愿者的日常活动不受影响。 安慰剂对照临床试验中，6 个月至 12 岁儿童中发生率为 1%或以上的不良反应如下： 不良反应 西替利嗪 安慰剂 (WHO-ART) (n = 1656) (n = 1294) 胃肠系统症状