药品生产问题企业约谈告诫制度精选.doc

药品生产问题企业约谈告诫制度 第一条 按照食品药品安全地方政府负总责，监管部门各负其责、企业是质量第一责任人的食品药品安全责任体系，强化药品生产企业质量安全第一责任人的责任，规范药品生产和质量管理，使药品安全风险可控，结合我省实际，制定本制度。 第二条 本制度适用于四川省境内持有《药品生产许可证》的药品生产企业。 第三条 约谈告诫对象为药品生产企业法定代表人、企业负责人，以及药监部门认为有必要参加约谈的其他人员。 第四条 在日常监督工作中，发现企业存在以下问题时，将约请企业进行约谈告诫： （一）国家局和省局组织的各类监督检查中，发现企业生产和质量管理存在严重缺陷、药品安全质量存在隐患的； （二）企业有违反药品生产管理法律法规行为苗头的； （三）企业存在违规行为，但法律法规未规定相应罚则，不能对企业实施行政处罚的； （四）企业上市产品多次发生不良反应或事件，或被药品质量公告公布的； （五）群众来信举报有事实或举报反映较为集中，社会反响较大的； （六）关键岗位人员变动频繁的； （七）监督检查中，因企业不能提供必要的文件和资料，导致有关问题无法核实，监督检查无法继续开展的； （八）其他有必要进行约谈告诫的。 第五条 约谈告诫工作由药品安监部门负责组织实施。 第六条 对药品生产问题企业约谈告诫工作应按下列程序进行： （一）发出书面通知，注明被约谈告诫人员、约谈告诫事项、约谈告诫时间、约谈告诫地点、要求参加约谈告诫人员等内容； （二）约谈告诫由药品安监部门负责人主持，两名以上药监部门工作人员参加。 （三）约谈告诫内容应书面记录，被约谈告诫人员应签字确认。 （四）约谈告诫中，药品安监部门对被约谈告诫企业提出的整改要求，被约谈告诫企业应在规定的时限内，将整改情况书面报告药品安监部门； （五）药品安监部门应将约谈告诫通知书、约谈告诫记录以及问题企业约谈告诫后的情况报告一并存档。 第七条 约谈告诫的主要内容应包括： （一）被约谈告诫企业在道德诚信方面存在的问题； （二）被约谈告诫企业在药品生产和质量管理中存在的问题或隐患； （三）被约谈告诫企业上市产品存在安全隐患的问题； （四）向被约谈告诫企业宣传药品管理有关法律法规和政策，督促和落实问题企业依法组织生产经营； （五）向被约谈告诫企业通报当前药品监管工作的新形势、新任务和新要求，督促和落实企业是第一责任人的责任。 第八条 被约谈告诫人员因特殊原因不能按期谈话的，应提前告知约谈部门并说明理由，重新约定时间。 第九条 对约谈告诫后仍未整改的问题企业，药监部门应组织调查核实，问题属实的，立即责令问题企业停产整顿。问题严重的，收回《药品GMP证书》。 第十条 本制度自发布之日起实施。 第十一条 本制度由省食品药品监督管理局药品安监处负责解释。 附件1： 药品生产问题企业约谈告诫通知书 编号：AJYT20 ― 企业名称 被约谈告诫人 约谈告诫地点 约谈告诫时间 约谈告诫事项 企业法定代表人签名： 年 月 日 （企业盖章） 联系电话： （盖章） 年 月 日 注：本通知一式两份，药品安监部门和被约谈告诫企业各一份。 附件2： 药品生产企业约谈告诫记录 编号：AJYTJL20 ― 企业名称： 约谈地点： 约谈时间： 参加人员： 记 录 人： 约谈告诫笔录： （此页不够可附加） 被约谈人职务及签名： 年 月 日 注：本记录原件存药监部门，可复印给被约谈企业及所在地药监部门 第 页 共 页 药品生产企业约谈告诫记录副页 编号：AJYTJL20 ― 约谈告诫笔录： （此页不够可附加） 被约谈人签名： 年 月 日