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药品生产问题企业约谈告诫制度精选
药品生产问题企业约谈告诫制度
第一条 按照食品药品安全地方政府负总责,监管部门各负其责、企业是质量第一责任人的食品药品安全责任体系,强化药品生产企业质量安全第一责任人的责任,规范药品生产和质量管理,使药品安全风险可控,结合我省实际,制定本制度。
第二条 本制度适用于四川省境内持有《药品生产许可证》的药品生产企业。
第三条 约谈告诫对象为药品生产企业法定代表人、企业负责人,以及药监部门认为有必要参加约谈的其他人员。
第四条 在日常监督工作中,发现企业存在以下问题时,将约请企业进行约谈告诫:
(一)国家局和省局组织的各类监督检查中,发现企业生产和质量管理存在严重缺陷、药品安全质量存在隐患的;
(二)企业有违反药品生产管理法律法规行为苗头的;
(三)企业存在违规行为,但法律法规未规定相应罚则,不能对企业实施行政处罚的;
(四)企业上市产品多次发生不良反应或事件,或被药品质量公告公布的;
(五)群众来信举报有事实或举报反映较为集中,社会反响较大的;
(六)关键岗位人员变动频繁的;
(七)监督检查中,因企业不能提供必要的文件和资料,导致有关问题无法核实,监督检查无法继续开展的;
(八)其他有必要进行约谈告诫的。
第五条 约谈告诫工作由药品安监部门负责组织实施。
第六条 对药品生产问题企业约谈告诫工作应按下列程序进行:
(一)发出书面通知,注明被约谈告诫人员、约谈告诫事项、约谈告诫时间、约谈告诫地点、要求参加约谈告诫人员等内容;
(二)约谈告诫由药品安监部门负责人主持,两名以上药监部门工作人员参加。
(三)约谈告诫内容应书面记录,被约谈告诫人员应签字确认。
(四)约谈告诫中,药品安监部门对被约谈告诫企业提出的整改要求,被约谈告诫企业应在规定的时限内,将整改情况书面报告药品安监部门;
(五)药品安监部门应将约谈告诫通知书、约谈告诫记录以及问题企业约谈告诫后的情况报告一并存档。
第七条 约谈告诫的主要内容应包括:
(一)被约谈告诫企业在道德诚信方面存在的问题;
(二)被约谈告诫企业在药品生产和质量管理中存在的问题或隐患;
(三)被约谈告诫企业上市产品存在安全隐患的问题;
(四)向被约谈告诫企业宣传药品管理有关法律法规和政策,督促和落实问题企业依法组织生产经营;
(五)向被约谈告诫企业通报当前药品监管工作的新形势、新任务和新要求,督促和落实企业是第一责任人的责任。
第八条 被约谈告诫人员因特殊原因不能按期谈话的,应提前告知约谈部门并说明理由,重新约定时间。
第九条 对约谈告诫后仍未整改的问题企业,药监部门应组织调查核实,问题属实的,立即责令问题企业停产整顿。问题严重的,收回《药品GMP证书》。
第十条 本制度自发布之日起实施。
第十一条 本制度由省食品药品监督管理局药品安监处负责解释。
附件1:
药品生产问题企业约谈告诫通知书
编号:AJYT20 ―
企业名称
被约谈告诫人
约谈告诫地点
约谈告诫时间
约谈告诫事项
企业法定代表人签名: 年 月 日
(企业盖章)
联系电话:
(盖章)
年 月 日
注:本通知一式两份,药品安监部门和被约谈告诫企业各一份。
附件2:
药品生产企业约谈告诫记录
编号:AJYTJL20 ―
企业名称:
约谈地点: 约谈时间:
参加人员: 记 录 人:
约谈告诫笔录:
(此页不够可附加)
被约谈人职务及签名:
年 月 日
注:本记录原件存药监部门,可复印给被约谈企业及所在地药监部门
第 页 共 页
药品生产企业约谈告诫记录副页
编号:AJYTJL20 ―
约谈告诫笔录:
(此页不够可附加)
被约谈人签名:
年 月 日
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