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第一章 绪 论 一、填空题 1．我国药品质量标准分为 《中国药典》 和 《局颁标准》 二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。 2．中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。 3．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。 4．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的 百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10% 。 5．药物分析主要是采用 化学 、 物理化学 或 生物化学 等方法和技术，研究化学合成药物和结构已知的天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门 研究药物质量规律、发展药物质量控制 的方法性学科。 二、问答题 药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？ 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质。 意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效与合理。 药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？ 保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和合理以及完成药品质量监督工作。 常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？ 常见的药品标准：国家药品标准和企业标准 国家药品标准具有法律依据，企业标准高于法定标准。 中国药典（2000年版）是怎样编排的？ 由一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文和附录 什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？ 恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量；? 空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果；?标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。 常用的药物分析方法有哪些？ 经典分析法和现代分析法 经典分析法：容量分析法和重量分析法 现代分析法：光谱分析法、色谱分析法和电化学分析法 药品检验工作的基本程序是什么? 取样→检验→留样→检验报告 8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？ 美国药典（USP）1999年25版 英国药典（BP）1998年版 日本药局方（JP）14版 欧洲药典（缩写为EP），目前为第三版。 国际药典（缩写为Ph.Int），目前为第三版 中国药典（ChP）2010版 第二章 药物的杂质检查 一、选择题： 1．药物中的重金属是指（D） A Pb2＋ B 影响药物安全性和稳定性的金属离子 C 原子量大的金属离子 D 在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质 2．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列那种物质作用生成砷斑（B） A 氯化汞 B 溴化汞 C 碘化汞 D 硫化汞 3．检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药的杂质限量(%)是（C） A B C D 4．用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为（B） A 1ml B 2ml C 依限量大小决定 D 依样品取量及限量计算决定 5．药品杂质限量是指（B） A 药物中所含杂质的最小容许量 B 药物中所含杂质的最大容许量 C 药物中所含杂质的最佳容许量 D 药物的杂质含量 6． 氯化物检查中加入硝酸的目的是（A） A 加速氯化银的形成 B 加速氧化银的形成 C 除去CO、SO、C2O、PO的干扰 D 改善氯化银的均匀度 7．关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是（A） A 杂质限量指药物中所含杂质的最大容许量 B 杂质限量通常只用百万分之几表示 C 杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑 D 检查杂质，必须用标准溶液进行比对 8．砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是（C） A 吸收砷化氢 B 吸收溴化氢 C 吸收硫化氢 D 吸收氯化氢 9．中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目（C） A 硫酸盐检查 B 氯化物检查 C 溶出度检查 D 重金属检查 10．重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是（B） A 1.5 B 3.5 C 7.5 D 11.5 二、多选题： 1．用对照法进行药物的一般杂质检查时，操作中应注意（ABC） A 供试管与对照管应同步操作 B 称取1g以上供试品时，不超过规定量的±1% C 仪器应配对 D 溶剂应是