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药物分析题库答案精选
第一章 绪 论
一、填空题
1.我国药品质量标准分为 《中国药典》 和 《局颁标准》 二者均属于国家药品质量标准,具有等同的法律效力。
2.中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。
3.目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。
4.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的 百分之一 ;取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的 ±10% 。
5.药物分析主要是采用 化学 、 物理化学 或 生物化学 等方法和技术,研究化学合成药物和结构已知的天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以,药物分析是一门 研究药物质量规律、发展药物质量控制 的方法性学科。
二、问答题
药品的概念?对药品的进行质量控制的意义?
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质。
意义:保证药品质量,保障人民用药的安全、有效与合理。
药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么?
保证药品质量,保障人民用药的安全、有效和合理以及完成药品质量监督工作。
常见的药品标准主要有哪些,各有何特点?
常见的药品标准:国家药品标准和企业标准
国家药品标准具有法律依据,企业标准高于法定标准。
中国药典(2000年版)是怎样编排的?
由一部、二部、三部及其增补本组成,内容包括凡例、正文和附录
什么叫恒重,什么叫空白试验,什么叫标准品、对照品?
恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量;?
空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下,同法操作所得的结果;?标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。
常用的药物分析方法有哪些?
经典分析法和现代分析法
经典分析法:容量分析法和重量分析法
现代分析法:光谱分析法、色谱分析法和电化学分析法
药品检验工作的基本程序是什么?
取样→检验→留样→检验报告
8.中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么?
美国药典(USP)1999年25版 英国药典(BP)1998年版
日本药局方(JP)14版 欧洲药典(缩写为EP),目前为第三版。
国际药典(缩写为Ph.Int),目前为第三版 中国药典(ChP)2010版
第二章 药物的杂质检查
一、选择题:
1.药物中的重金属是指(D)
A Pb2+
B 影响药物安全性和稳定性的金属离子
C 原子量大的金属离子
D 在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质
2.古蔡氏检砷法测砷时,砷化氢气体与下列那种物质作用生成砷斑(B)
A 氯化汞 B 溴化汞 C 碘化汞 D 硫化汞
3.检查某药品杂质限量时,称取供试品W(g),量取标准溶液V(ml),其浓度为C(g/ml),则该药的杂质限量(%)是(C)
A B C D
4.用古蔡氏法测定砷盐限量,对照管中加入标准砷溶液为(B)
A 1ml B 2ml C 依限量大小决定 D 依样品取量及限量计算决定
5.药品杂质限量是指(B)
A 药物中所含杂质的最小容许量 B 药物中所含杂质的最大容许量
C 药物中所含杂质的最佳容许量 D 药物的杂质含量
6. 氯化物检查中加入硝酸的目的是(A)
A 加速氯化银的形成 B 加速氧化银的形成
C 除去CO、SO、C2O、PO的干扰 D 改善氯化银的均匀度
7.关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是(A)
A 杂质限量指药物中所含杂质的最大容许量
B 杂质限量通常只用百万分之几表示
C 杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑
D 检查杂质,必须用标准溶液进行比对
8.砷盐检查法中,在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是(C)
A 吸收砷化氢 B 吸收溴化氢 C 吸收硫化氢 D 吸收氯化氢
9.中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目(C)
A 硫酸盐检查 B 氯化物检查 C 溶出度检查 D 重金属检查
10.重金属检查中,加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是(B)
A 1.5 B 3.5 C 7.5 D 11.5
二、多选题:
1.用对照法进行药物的一般杂质检查时,操作中应注意(ABC)
A 供试管与对照管应同步操作
B 称取1g以上供试品时,不超过规定量的±1%
C 仪器应配对
D 溶剂应是
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