01验证SMP.doc

验证工作管理规程 文件编码 SMP-YZ-001-0 颁发部门 质量部 编订人 年 月 日 分发单位 总经理□ 副总经理□ 审核人 年 月 日 质量部□ 生产部□ 批准人 年 月 日 行政部□ 供销部□ 工程设备部□ 生效日期 年 月 日 复制数： 1．目的：建立验证工作管理规程，使验证工作管理标准化，规范化。公司验证项目、质量部、生产部、工程部.1 验证的定义：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 .2 验证的组织机构及职责.2.1 建立验证小组.2.1.1 验证小组组成组长：副总经理组长成员：由各部门组成。 .2.1.2 组长职责.2.1.2.1批验证项目验证方案.2.1.2.2负责验证任务下达及临时验证小组的确立工作。 .2.1.2.3负责组织、协调工作，监督验证工作的落实进展情况。.2.1.3 副组长.2.1.3.1负责验证项目制定.2.1.3.2负责验证管理的日常工作.2.1.3.3负责组织验证的.2.1.3.4负责验证数据及结果的审核。 .2.1.3.5负责验证评价工作与再验证周期的定。 .2.1.3.6负责公司有关的验证培训工作。 4.2.1.4 验证小组负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签；负责的实施工作协调验证的各项工作保证方案规定的项目能够顺利实施；负责评价结果；负责再验证周期的制订。4.2.1.5 各部门职责4.2.1.5.1质量部：负责过程中的质量监控负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果负责建立验证档案及时将验证资料收存归档。4.2.1.5.2 生产部：负责保证在每批产品的生产过程中严格遵循批准生效的生产规程和。负责制订生产岗位标准操作 4.2.1.5.3 工程部：负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。负责制订标准操作 4.2.1.5.4 供销部：负责对验证过程提供物支持。 4.2.1..5 生产车间：负责全面协调各项验证试验，并负责报告试验结果。负责按生产工艺规程及岗位标准操作进行生产；配合验证小组做好产品工艺验证的具体工作并根据验证结果提出修改生产工艺规程及岗位标准操作的建议。 4.. 验证的原则.3.1 切合实际.3.2 符合有关规范管理的规定.4 验证的在实施GMP的过程中，物料管理、生产管理、质量管理、设备管理等方面都涉及到验证。验证设备验证生产工艺验证 4.5 验证的方式 4..1 前验证4.5.1.1 前验证是正式投产前的质量活动，验证这一方式用于产品，历史资料，靠生产控制及成品检不足以确保重现性工艺过程及产品生产工艺过程。4.5.1.2 前验证的先决条件有产品及生产工艺方面的详细技术资料配方的设计、筛选及优选关键工艺及变量，相应参数控制限试生产。 4..2 同步验证实际运行过程中的数据文件的依据，以证明工艺达到预要求。同步验证4.5.2.1 同步验证的先决条件 4..2.1.1有法定标准或经过验证的检验方法，方法的灵敏度及选择性比较好。4.5.2.1.2生产及工艺条件的监控比较有完善的取样计划， 4..2.1.3对所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握。 4..2.2 同步验证的实施，要按照有关规定的方法，确定实施时间项目、周期，此时可将生产记录等的GMP相关记录利用于验证资料。 4..3 回顾性验证：旨在证实正生产工艺条件适用性的验证。 .5.3.1 先决条件 .5.3.1.1 至少有6批符合要求，有20批以上的数据更好，不合格率不得超过10%，如有1批不合格增加10个批次数据。 .5.3.1.2检验方法经过验证，检验结果可以用数据表示，可以进行统计学分析。 .5.3.1.3批记录符合GMP要求，记录中有明确的工艺条件。 .5.3.1.4有关的工艺变量是标准化的，并一直处于控制状态，如原料标准洁净区级别分析方法等。 .5.4 再验证：系指工艺设备系统料验证关键工艺设备定期工艺变更变更设备.6 验证程序 .6.1 验证项目的提出确定：由提出验证项目申请，.6.2 制订验证方案：由验证方案验证方案内容至少包括验证方案编号、验证方案名称、方案制定人、制定日期、方案审核人、审核日期、方案批准人、批准日期、项目概述、验证目的、验证方法、采用文件、控制标准、验证步骤、再验证周期、验证记录（空白样张）、验证报告（空白样张）。4.6.3 验证方案的审核批准：验证方案由审核会签后，报批准验证方案批准后应严格按照方案要求的程序、方