药厂车间工艺设计(期末考试总结).docxVIP

1,GMP : 指《药品质量管理规范》。是药品生产过程中，用科学，合理，规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，也是新建、改建和扩建医药企业的依据。2，SOP：标准作业程序,就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。3，建筑系数：“建筑占地系数”的简称，指建筑用地范围内所有建筑物占地的面积与用地总面积之比，一百分率计数。（建筑物占地面积+构建物占地面积+堆场面积）/项目总占地面积*100%。建筑系数应不低于30%。4，FDA（Food and Drug Administration）：即美国食品药物管理局，是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。5，微生物污染源有哪几种？其中最大的污染源是哪个？A空气B水C人D包装E加工器械F原材料G场所H残渣。其中人为最大的污染源。,6，洁净室压差、温湿度的控制范围空气洁净级别不同的相邻房间之间的压差应在10Pa-15Pa，温度控制在 18-26℃，相对湿度控制在 45-65% ,HVAC系统由哪几种过滤器组成粗效过滤器、中效过滤器、高效过滤器。8，设备位号由哪5个部分组成？R：设备分类代号， 1：车间或装置序号，2：工段或工序序号，02：设备序号，A:相同设