长沙市医疗器械经营企业从业人员培训讲义6.pdf

医疗器械从业人员培训 （经营篇） 廉华 长沙市食品药品监督管理局 Changsha food and drug administration 内容提要  一、概论  二、医疗器械经营管理  三、医疗器械经营企业基本知识  四、医疗器械不良事件监测  五、医疗器械经营日常检查  第一节 医疗器械行业简介 一、医疗器械在卫生健康事业中的作用及其在国 民经济发展中的地位。  1、医疗器械与医疗、药品是卫生健康事业的 三大技术支柱。  医疗器械是临床医学中必备的工具和医疗 手段，对医学的进步、促进人类健康和改善生 活质量都至关重要。而且随着科  学技术的进步和发展，医疗器械在现代医疗 中的作用越来越显著。目前疾病诊断方面 已 基本上靠医疗器械 ，而治疗方面作用也日益 突出，特别是在严重威胁人类生命健康的心 脑血管病和癌症等疾病防治中，已是不可替 代的治疗设施和手段。  2、医疗器械产业目前已成为全球经济发展的 一个新的增长点，是朝阳产业也是永恒发展 的产业。  近十多年来医疗器械市场一直持续稳定的增 长（年增长率6-10%）。我国原有基础薄弱，  但增长速度更快,近十年每年能达到14-15%， 2007年达28-29%。 3、由于医疗器械是医学与多种学科相结合的高新 技术产物，因此医疗器械的发展水平已成为一 个国家或地区科学及工程技术发展水平的综合 标志。 如人工器官，它需要临床医学和生物材料学 、生理学、信息科学、机电、化学工程的密切 结合，甚至还涉及社会伦理学等。它涵盖从非 生命科学到生命科学，甚至跨越从理工科学到 人文科学的多个学科，跨度 之大是传统学科所没有的，其发展需要多学 科的交叉和融合。 电子工程 光学 计算机技术 原子核科学 医疗器械 机械工程 声光 材料科学 微电子技术  二、我国医疗器械行业发展趋势  目前我国医疗器械消费严重不足，2009年 医疗器械占医疗消费14%，目前估计20%。 而欧美国家的数字则为50%，相距仍较远。 随着我国步入老龄化社会，必然催生更大 的医疗器械产品需求，拉动医疗器械行业 的爆发式增长。  三、长沙市医疗器械经营企业的情况  1、数量  2011年底，长沙市持有 《医疗器械经营企业 许可证》的经营企业约为1299+334家，，约 占全省的50%。  2、销售额 3、经营企业的发展 2001 212 2002 280 2003 390 2004 428 2005 447