伦理审查体系管理规范-辽宁中医药大学附属第二医院.docVIP

辽宁中医药大学附属第二医院（辽宁省中医药研究院） 伦理审查体系文件 版本号 02 版本日期 2018.3.16 修订者 文件分发部门 审核者 伦理审查体系相关部门 批准者 批准生效日期 2018.3.19 复 审 本规程2年复审1次 伦理审查体系管理规范 第一章　总则 第一条　为保护涉及人的医学研究受试者的权益和安全，规范我院伦理审查体系的管理，制定本管理规范。?第二条　伦理审查和研究活动应遵循《中华人民共和国执业医师法》（1998），《中华人民共和国药品管理法》（2001）,《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002），国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》 （2005）、《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016），《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（20），《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），CFDA《体外诊断试剂注册管理办法》（2014），CFDA《医疗器械注册管理办法》（2014），以及ICH GCP，《赫尔辛基宣言》，CIOMS《人体生物医学研究国际伦理指南》（2002）等法律、法规、政策和指南。?第三条 所有我院内实施的涉及研究，包括利用可辨认身份的人体或数据的医学研究，应向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。?第四条 主管院长负责伦理审查体系的质量管理。医院职能管理部门，伦理委员会和办公室，临床专业科室和研究人员应履行伦理审查体系的相关职责，分工协作，保护受试者。第二章　医院职能部门第五条　研究项目的管理的职责：作为本院科研课题的管理部门，本院所有涉及人的医学研究科研课题均应经立项审核，并批准同意。并由出具“伦理审查申请接洽函”。科研课题在立项审核、研究合同/任务书审签盖章环节，确认已经提交了初始伦理审查申请，并告知研究者涉及人的生物医学研究必须获得伦理委员会的批准后才能启动。?对科研课题的中期检查的内容包括提交伦理审查、获取受试者知情同意的情况。?科研课题结题要求归档伦理审查的批件/意见、受试者知情同意书。?发现科研课题的研究没有经过伦理审查批准、没有获得受试者知情同意，则中止该项研究，并不允许利用所获得的所有数据。?论文发表的审核应确认论文内容是否属于研究，是否得到伦理审查的批准。负责研究人员资格管理，要求所有研究人员必须经过GCP和受试者保护的培训。没有经过培训的人员不能申报和承担研究项目。相关法律法规，如国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等药物临床试验机构办公室的职责：?作为本院药物临床试验的管理部门，所有/医疗器械临床试验项目均应经药物临床试验机构办公室审核，并批准同意临床试验项目启动会前审核确认该项目获得伦理委员会批件。?临床试验项目要求归档伦理审查的批件/意见、受试者知情同意书。?发现临床试验项目没有经过伦理审查批准、没有获得受试者知情同意，则要求主要研究者向伦理委员会提交违背方案报告，中止该项研究，并不允许利用所获得的所有数据。?负责研究人员的资格管理，要求所有研究人员必须经过GCP和受试者保护的培训。没有经过培训的人员不能承担和参加药物/医疗器械临床试验项目。相关法律法规，如国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等第六条　研究利益冲突管理?的职责：制定研究利益冲突管理政策。?负责对伦理委员会委员和研究者的研究利益冲突日常监管。?负责对医院管理者的研究利益冲突日常监管。受理和处理伦理委员会委员在伦理审查工作中受到不当影响的报告。?对违反研究利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调查与处理。第七条　研究合同管理?/药物临床试验机构负责人的职责：负责研究合同的起草。?提交审核。?签署合同并承担相应的责任。负责科研课题的立项审核。药物临床试验机构办公室负责药物和医疗器械临床试验的立项审核。?审计处的职责：?负责对临床合同的合法合规性进行审核。?法人代表或法人代表授权者的职责：负责审签合同。?(第八条　研究经费管理?的职责：研究经费统一归计财部管理。?按研究项目分别建帐，并按照项目合同/协议的经费科目列支。?(执行医院统一的审核报销程序。 第九条　研究培训的管理?药物临床试验机构办公室的职责：?编制临床试验项目研究人员的年度培训计划。? 伦理办公室的职责：?伦理审查体系相关管理部门人员的培训伦理委员会委员与秘书的培训第十条　质量管理?? 协调与临床研究和伦理审查相关部门的管理。协调临床研究的医疗与研究条件和能力的建设。?质量、效率效力职责：质量管理工作隶属分管副院长领导。?制定年度质量改进计划，设定质量改进目