健胃咀嚼片的药学部分分析-pharmaceutical analysis of jianwei chewable tablets.docxVIP

摘要健胃咀嚼片是由葛根、三七等中药制成的复方制剂，具有益气养胃，清热解酒，生津止渴的功能。用于胃阴不足，口干咽燥，饥不欲食，舌红少津，酒后津枯虚热，酒醉烦渴等症。本课题以中医药理论为指导，根据大量的文献资料以及临床用药的要求，结合处方的功能主治和药物的理化性质，对制剂的制备工艺、质量标准和初步稳定性试验进行了系统研究。根据临床用药需要、方中药材性质、日服生药剂量、预试验结果，结合企业生产条件，选择咀嚼片为本方剂型。在工艺研究中分别以葛根素含量和固形物收率为评价指标，采用单因素试验和正交实验的方法，筛选出较佳制备工艺，其工艺条件为：葛根、鲜石斛加8倍量水，浸泡1小时，水煎煮提取三次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至1g/ml(药材/药液)，放至室温，加乙醇至含醇量达55%，常温静置16小时，取上清液，回收乙醇减压浓缩至稠膏相对密度约为1.25（60℃），然后将稠膏转移至真空干燥箱中干燥，温度控制在60℃，真空度为0.08～0.1MPa，干燥后粉碎，过100目筛；三七超微粉碎后，与干膏粉混合均匀，加入24.7%甘露醇、0.3%微粉硅胶、3%阿司帕坦、1%枸橼酸，混匀，制粒，整粒，压片，即得；质量标准研究中建立了葛根、三七的薄层鉴别方法；建立了葛根素的含量测定方法，并规定了含量下限；稳定性研究中，对三批中试产品进行了0～3月的考察，结果各项指标均符合规定。研究结果表明：该制剂剂型选择合理，工艺科学、合理、稳定、可行，质量标准可控，成品性质稳定。关键词：咀嚼片制备工艺质量标准葛根素稳定性试验AbstractJianWeichewabletabletisacompoundformulaprescription,madeupbygegenandsanqi,andhasthefunctionofsupplementingQiandstomach,clearingawaytheheattoalleviateahangover,promotingfluidproductiontoquenchthirst.Thusitcanbeusedinstomach-yindeficiency,drymouthandthroat,hungerwithoutappetite,crimsontonguewithlittlefluid,especiallyafteralcoholanddistraughtandthirstduetodrunkenness.UndertheguidanceofthetheoryoftheTraditionalChineseMedicine,incombinationwiththeactionofthisprescriptionandthephysicochemicalpropertyofthedrugs,systematicresearcheshavebeencarriedoutforthepreparatorytechniques,qualitystandardandtheinitialstability.Indicatedbythecontentofthekakkoneinandthesolidyield,singlefactortestandothogonaltestwereadoptedtoselecttheoptimumtechnique,whichwas:gegenandshihusoakedinthewaterfor1hour,thenextractedwithwaterfor3times,0.5hourforeachtime;thedecoctionintegrated,filtratedandthenconcentratedto1g/ml;ethanoladdedtilltheconcentrationofwhichreached55%;thesupernateseparatedafter16hoursettlement,theethanolrecycledandtheleftoversconcentratedto1.25（60℃）.Thenthedenseextractwasvacuumdriedandpulverized.Sanqiwasmingledwiththepowderedextractaftersuper-micronizedand24.7%manicol,0.3%gumacacia,3%Aspartame,1%citricacidwasmixedinevenly.Aftergranulation,sievingandtablettingcametheenditem.Inthequalitystandardstudy,theidentificationofgegenandsanqiwases