妇科千金胶囊对SD孕鼠生殖功能及其胚胎发育影响的研究.docVIP

妇科千金胶囊对SD孕鼠生殖功能及其胚胎发育影响的研究 【摘要】目的 探讨妇科千金胶囊对SD孕鼠生殖功能及胚胎发育毒性，对其生殖安全性进行研究。方法 采用妇科千金胶囊不同剂量对SD孕鼠体内染毒，观察孕鼠增重、摄食量、交配率、受孕率等，并观察吸收胎、畸胎等异常状况。结果 其不同剂量对孕鼠生殖功能状态影响，且对胎仔活胎率、吸收胎率和畸胎率的影响，与溶剂对照比较均未见明显差异。结论 妇科千金胶囊在本研究所确定的条件下，在7.68g/kg给药剂量范围内对健康育龄SD孕鼠生殖功能及其胚胎发育未见明显毒性。 【关键词】 妇科千金胶囊; 生殖毒性; 安全性　[Abstract]Objective To evaluate the reproductive toxicity of FuKe QianJin Capsules by observing the effects of reproductive function and embryo growth on pregnant rats . Methods The SD rats were gave with FuKe QianJin Capsules at different doses. The pregnant rats on weightness,appetite,amphimixis rate,pregnant rateembryo rate and abnormal embryo ratewere inspected.Results No significant differences were observed among groups on alive embryo rate,abnormal embryo rate,weightness,appetite,amphimixis rate and pregnant rate.Conclusions The experiment results indicated that there was not reproductive toxicity for FuKe QianJin Capsules at the dose of 7.68g/kg. [Key words] FuKe QianJin Capsules;reproductive toxicity;security 妇科千金胶囊是湖南株洲千金药业股份有限公司在妇科千金片基础上研制的中药四类新药，是国家医保甲类品种，国家计委重点支持中药，是目前用于治疗女性生殖器官炎症的知名品牌，临床疗效确切，市场前景良好。妇科千金胶囊对育龄妇女种子期、妊娠期、哺乳期均可选用，但作为千金药业的拳头产品，关于其用药安全性，目前仅有对其急毒、长毒评价方面资料,用药说明虽有孕妇禁用，但缺乏可信的禁用依据。有效评价药物对女性生殖功能的影响有着深远的意义，女性生殖系统是药物作用的一个特有的靶器官，女性生殖系统复杂且所有配子在出生前就已形成,所以其损害可能是多靶点及永久性的,并可导致完全绝育[1]。有鉴于此，本文通过其不同剂量对SD孕鼠体内染毒，进行生殖毒性测定,为育龄妇女特殊期(种子期、妊娠期、哺乳期)合理和安全应用提供实验学依据，还为构建和谐医患关系，走入国际市场提供必要的临床前安全性资料。 1 材料与方法 1.1 材料 1.1.1 受试物 妇科千金胶囊由湖南株洲千金药业股份有限公司提供，批号含量或纯度：8.33g生药/g胶溶物，理化性质：溶于水(384mg胶溶物/ml)。室温20℃避光保存，临用时取胶溶物用双蒸馏水配成所需浓度的混悬液。 1.1.2 主要试剂与仪器 40%甲醛，北京化学试剂公司生产;冰乙酸，北京化学试剂公司生产;95%乙醇：北京化学试剂公司生产。丙三醇：北京化学试剂公司生产。光学显微镜：日本OLYMMPUS SZ-ST型。电子分析天平：美国AG-104，感量值0.01g。游标卡尺：天津仪器厂生产。 1.1.3 实验动物 取经检疫1周的健康性成熟未经交配生育的Sprague-Dawley SPF/VAF级大鼠，雌雄各150只。年龄约 80～90天，体重约200～220g(♀)，350～380g(♂)。以上动物由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，动物合格证号：SCXK(京)2007-0001。使用北京科澳协力饲料有限公司生产的标准膨化饲料在标准饲养盒内喂养，饲料合格证号：SCXK(京)2005-0007。每盒5只，盒内保持清洁干燥，定时定量向饲料盒添加足量饲料，由动物自由摄食。饮水采用经DWT型二氧化氯消毒机处理后聚乙烯塑料瓶装消毒饮用水，由动物自由饮用。每日清洗饮水瓶，并更换饮用水1次。SPF级动物房日光灯明暗交替12h，室温22℃～25℃,湿度30%～70%